社長・役員
略歴
1990年４月 マルホ株式会社入社
1998年７月 メディテックインターナショナル株式会社入社
1999年３月 藤沢薬品工業株式会社 （現：アステラス製薬株式会社）入社
2004年９月 アウローラ株式会社 取締役
2005年６月 株式会社リニカル設立 代表取締役社長
2010年２月 当社 開発本部長
2015年９月 当社 経営企画室長
2020年12月 当社 開発本部長（現任）
2021年７月 当社 営業企画室長（現任）
2024年６月 当社 代表取締役 社長執行役員ＣＥＯ（現任）
当社 Chief Commercial Officer（現任）
所有者
（５）【所有者別状況】
|
|
|
|
|
|
|
|
2024年３月31日現在 |
||
|
区分 |
株式の状況（１単元の株式数100株） |
単元未満株式の状況 （株） |
|||||||
|
政府及び地方公共団体 |
金融機関 |
金融商品取引業者 |
その他の法人 |
外国法人等 |
個人その他 |
計 |
|||
|
個人以外 |
個人 |
||||||||
|
株主数（人） |
－ |
9 |
25 |
26 |
43 |
15 |
4,868 |
4,986 |
－ |
|
所有株式数（単元） |
－ |
12,210 |
4,494 |
79,058 |
3,091 |
189 |
148,289 |
247,331 |
6,900 |
|
所有株式数の割合（％） |
－ |
4.94 |
1.82 |
31.96 |
1.25 |
0.08 |
59.95 |
100.00 |
－ |
（注）自己株式2,153,564株は、「個人その他」に21,535単元及び「単元未満株式の状況」に64株を含めて記載しております。
役員
（２）【役員の状況】
① 役員一覧
男性 4名 女性 2名 （役員のうち女性の比率33.3％）
|
役職名 |
氏名 |
生年月日 |
略歴 |
任期 |
所有株式数 （千株） |
|
代表取締役 社長執行役員ＣＥＯ |
秦野 和浩 |
1965年３月17日生 |
1990年４月 マルホ株式会社入社 1998年７月 メディテックインターナショナル株式会社入社 1999年３月 藤沢薬品工業株式会社 （現：アステラス製薬株式会社）入社 2004年９月 アウローラ株式会社 取締役 2005年６月 株式会社リニカル設立 代表取締役社長 2010年２月 当社 開発本部長 2015年９月 当社 経営企画室長 2020年12月 当社 開発本部長（現任） 2021年７月 当社 営業企画室長（現任） 2024年６月 当社 代表取締役 社長執行役員ＣＥＯ（現任） 当社 Chief Commercial Officer（現任） |
(注)２ |
742 |
|
取締役 |
杦山 栄理 |
1975年７月10日生 |
2001年10月 弁護士登録（大阪弁護士会） はばたき綜合法律事務所入所 2008年11月 金融庁入庁（任期付職員） 同庁検査局総務課金融証券検査官 2010年１月 同庁検査局総務課専門検査官 2010年６月 同庁検査局総務課専門検査官兼総務企画局政策課課長補佐 2010年12月 同庁退職 2013年７月 はばたき綜合法律事務所パートナー弁護士（現任） 2018年６月 新明和工業株式会社 社外監査役（現任） 2022年４月 神戸大学大学院法学研究科法曹実務教授（現任） 2023年６月 当社 社外取締役（現任） 2024年６月 ロート製薬株式会社 社外監査役（現任） |
(注)２ |
- |
|
取締役 |
西村 智子 |
1967年１月14日生 |
1989年10月 監査法人朝日親和会計社（現：有限責任あずさ監査法人）入所 1993年８月 公認会計士登録 2001年３月 西村智子公認会計士事務所開設同所長（現任） 2002年10月 税理士登録 西村智子税理士事務所開設同所長（現任） 2023年２月 象印マホービン株式会社 社外取締役（監査等委員）（現任） 2023年６月 当社 社外取締役（現任） |
(注)２ |
- |
|
役職名 |
氏名 |
生年月日 |
略歴 |
任期 |
所有株式数 （千株） |
|
取締役（常勤監査等委員） |
中島 与志明 |
1955年３月19日生 |
1978年４月 藤沢薬品工業株式会社 （現：アステラス製薬株式会社）入社 2001年６月 同社 人事部長 2005年４月 アステラス製薬株式会社 人事部担当部長 2007年４月 同社 秘書室長 2008年４月 同社 人事部長 2009年６月 同社 執行役員 人事部長 2013年６月 ダイソー株式会社（現：株式会社大阪ソーダ）執行役員 人事本部長 2015年４月 同社 執行役員 人事本部長兼経営戦略本部経営企画部長 2016年４月 株式会社大阪ソーダ執行役員 人事本部長兼人事本部人材開発部長兼経営戦略本部経営企画部長 2017年４月 同社 執行役員 人事本部担当兼経営戦略本部経営企画部担当部長 2017年６月 当社 常勤監査役 2019年７月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.監察人（現任） LINICAL KOREA CO., LTD.監事（現任） 2019年12月 Linical China Co., Ltd.監事（現任） 2023年６月 当社 取締役（監査等委員）（現任） |
(注)３ |
- |
|
取締役（常勤監査等委員） |
村上 祐一 |
1957年８月23日生 |
1981年４月 藤沢薬品工業株式会社 （現：アステラス製薬株式会社）入社 2011年４月 アステラス製薬株式会社 経理部長 2013年６月 同社 経理部長 兼 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（現：アムジェン株式会社）監査役 2017年７月 株式会社マーベラス 入社 2017年10月 同社 管理統括本部 経理財務部長 2017年11月 株式会社ジー・モード 監査役 2020年７月 当社 常勤監査役 2023年６月 当社 取締役（監査等委員）（現任） |
(注)３ |
- |
|
取締役（常勤監査等委員） |
安藤 良光 |
1958年11月５日生 |
1982年４月 藤沢薬品工業株式会社 （現：アステラス製薬株式会社）入社 2009年１月 アステラス製薬株式会社 開発本部 臨床開発第二部長 2011年10月 富山化学工業株式会社 （現：富士フイルム富山化学株式会社） 開発部門担当 執行役員 2012年６月 同社 常務執行役員 開発部門長兼事業戦略室副室長 2013年４月 同社 常務執行役員 臨床開発室長 2015年６月 同社 取締役 常務執行役員 臨床開発室長 2017年４月 同社 取締役 常務執行役員 社長補佐兼臨床開発室長 2018年10月 富士フイルム富山化学株式会社 取締役 常務執行役員 開発本部長 2021年７月 当社 常勤監査役 2023年６月 当社 取締役（監査等委員）（現任） |
(注)３ |
- |
|
計 |
742 |
||||
（注）１．取締役杦山栄理、西村智子、中島与志明、村上祐一及び安藤良光は、社外取締役であります。
２．任期は2024年６月26日開催の定時株主総会の終結の時から2025年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。
３．任期は2023年６月22日開催の定時株主総会の終結の時から2025年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。
４．当社の監査等委員会の体制は次のとおりです。
委員長 中島与志明、委員 村上祐一、委員 安藤良光
５．取締役杦山栄理の戸籍上の氏名は、新宮栄理であります。取締役中島与志明の戸籍上の氏名は、中島興志明であります。
６．当社は、法令に定める業務を執行する取締役の員数を欠くことになる場合に備え、2024年６月26日開催の定時株主総会において、会社法第329条第３項に定める補欠の取締役（監査等委員である取締役を除く。）１名を選任しております。補欠の取締役（監査等委員である取締役を除く。）の略歴は次のとおりであります。
|
氏名 |
生年月日 |
略歴 |
任期 |
所有株式数 （千株） |
|
坂本 勲勇 |
1976年３月25日生 |
2000年４月 藤沢薬品工業株式会社（現：アステラス製薬株式会社）入社 2005年７月 当社入社 2005年10月 アウローラ株式会社 監査役 2007年６月 当社 取締役 2008年７月 LINICAL USA, INC.取締役 2013年５月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.董事 LINICAL KOREA CO., LTD.取締役 2015年７月 当社 がん領域開発受託事業部担当 2015年９月 LINICAL USA, INC.代表取締役社長 2017年４月 当社 国際事業開発本部長 2018年４月 Linical Accelovance America, Inc. Chairman & President 2018年７月 LINICAL USA, INC. Chairman, President & CEO Linical Accelovance America, Inc. Chairman, President & CEO 2019年８月 当社 開発本部がん領域事業部担当 2020年12月 当社 欧州事業担当 LINICAL USA, INC. Director, President & CEO Linical Accelovance America, Inc. Director, President & CEO 2021年５月 LINICAL Europe Holding GmbH Director & CEO 2022年11月 当社 欧州事業担当 2023年１月 LINICAL USA, INC. Director, President & CEO Linical Accelovance America, Inc. Director, President & CEO 2023年４月 LINICAL Europe Holding GmbH Director 2024年４月 当社 経営企画室長（現任） 当社 開発本部中枢神経領域事業部長（現任） 2024年６月 当社 執行役員 Chief Strategy Officer（現任） |
(注)７ |
735 |
７．補欠の取締役（監査等委員である取締役を除く。）が就任した場合の任期は、就任した時から退任した取締役（監査等委員である取締役を除く。）の任期の満了の時までであります。
８．当社は、法令に定める監査等委員である取締役の員数を欠くことになる場合に備え、2024年６月26日開催の定時株主総会において、会社法第329条第３項に定める補欠の監査等委員である取締役１名を選任しております。補欠の監査等委員である取締役の略歴は次のとおりであります。
|
氏名 |
生年月日 |
略歴 |
任期 |
所有株式数 （千株） |
|
松久 廣成 |
1951年11月18日生 |
1975年４月 藤沢薬品工業株式会社（現：アステラス製薬株式会社）入社 1998年10月 同社 人事部次長 兼 株式会社プログロース 取締役 2002年４月 同社 生産総務部長 2005年４月 アステラス製薬株式会社 技術本部 人事統括Gリーダー 兼 加島業務室長 2013年６月 一般財団法人阪大微生物病研究会 常務理事 2017年５月 株式会社BIKEN 取締役 2023年６月 一般財団法人阪大微生物病研究会 顧問（現任） |
(注)９ |
- |
９．補欠の監査等委員である取締役が就任した場合の任期は、就任した時から退任した監査等委員である取締役の任期の満了の時までであります。
10．当社は経営意思決定の迅速化と業務執行機能の強化、監督機能の強化を図るため、執行役員制度を導入しております。
有価証券報告書提出日現在の執行役員の状況は次のとおりであります。（※は取締役兼務者）
|
役職 |
氏名 |
担当 |
|
※ 社長執行役員ＣＥＯ兼ＣＣＯ |
秦野 和浩 |
開発本部長、営業企画室長、開発本部育薬事業部長 |
|
執行役員ＣＳＯ |
坂本 勲勇 |
経営企画室長、開発本部中枢神経領域事業部長 |
|
執行役員ＣＡＯ |
河合 順 |
総務人事・法務ユニット長 |
|
執行役員ＣＦＯ |
髙橋 明宏 |
経理・財務ユニット長 |
|
執行役員ＣＣＯ |
山口 志織 |
監査室長 |
|
執行役員ＣＩＯ |
得能 正善 |
グローバルIT戦略室長 |
|
執行役員ＣＰＯ |
辻本 桂吾 |
開発本部プロジェクトマネジメント事業部長 |
|
執行役員ＣＡＰＯ |
宮崎 正哉 |
アジア統括責任者 |
|
執行役員ＣＴＯ |
長藤 寿昭 |
開発本部創薬支援事業部長 |
|
執行役員 |
豊田 悟 |
開発本部がん領域事業部長 |
|
執行役員 |
猪俣 朋子 |
開発本部プライマリー領域事業部長 |
|
執行役員 |
田嶋 史悠 |
米国事業担当 |
|
執行役員 |
白石 達也 |
欧州事業担当 |
11．取締役及び執行役員ＣＸＯのスキルマトリックスは次のとおりであります。
|
氏名 |
役職 |
企業経営 事業戦略 |
医薬品 開発 |
グローバル 事業 |
人事 戦略 |
リスク管理 コンプライアンス 法務 |
財務 会計 |
IT |
|
秦野 和浩 |
代表取締役 社長執行役員ＣＥＯ 兼ＣＣＯ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
杦山 栄理 |
社外取締役 |
|
|
|
|
○ |
|
|
|
西村 智子 |
社外取締役 |
|
|
|
|
|
○ |
|
|
中島 与志明 |
社外取締役（監査等委員） |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
村上 祐一 |
社外取締役（監査等委員） |
|
|
|
|
○ |
○ |
|
|
安藤 良光 |
社外取締役（監査等委員） |
○ |
○ |
○ |
|
○ |
|
|
|
坂本 勲勇 |
執行役員ＣＳＯ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
河合 順 |
執行役員ＣＡＯ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
髙橋 明宏 |
執行役員ＣＦＯ |
|
○ |
|
○ |
○ |
○ |
○ |
|
山口 志織 |
執行役員ＣＣＯ |
|
○ |
|
|
○ |
|
|
|
得能 正善 |
執行役員ＣＩＯ |
|
|
○ |
|
|
|
○ |
|
辻本 桂吾 |
執行役員ＣＰＯ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
宮崎 正哉 |
執行役員ＣＡＰＯ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
長藤 寿昭 |
執行役員ＣＴＯ |
|
○ |
○ |
|
|
|
|
② 社外役員の状況
ⅰ）提出会社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係
当社の社外取締役５名（杦山栄理氏、西村智子氏、中島与志明氏、村上祐一氏及び安藤良光氏）はいずれも当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係を有しておりません。
社外取締役中島与志明氏は、かつてアステラス製薬株式会社の執行役員人事部長等を、社外取締役村上祐一氏は、かつてアステラス製薬株式会社の経理部長等を、社外取締役安藤良光氏は、かつてアステラス製薬株式会社の臨床開発部長等をしておりました。取引先であるアステラス製薬株式会社との取引は通常の取引であり、社外取締役が直接利害関係を有するものではありません。
社外取締役安藤良光氏は、かつて富士フイルム富山化学株式会社の取締役常務執行役員開発本部長等をしておりました。当社と富士フイルム富山化学株式会社との間には、人的関係、取引関係及びその他の利害関係はありません。
ⅱ）企業統治において果たす機能及び役割
当社の社外取締役は、様々な経歴、専門性及び経験等を背景として、客観的かつ公正な立場から当社の経営に対する監督及び助言等の機能の発揮及び役割を担うことが期待されております。
社外取締役杦山栄理氏は弁護士としての豊富な実務経験に基づき、法律に関する高度な知見を有し、企業法務にも精通していることから、主として法的な観点から当社の経営に対する監督及び助言等の機能の発揮及び役割を担うことが期待されております。
社外取締役西村智子氏は公認会計士及び税理士としての専門知識・経験を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有していることから、主として財務及び会計の観点から当社の経営に対する監督及び助言等の機能の発揮及び役割を担うことが期待されております。
社外取締役中島与志明氏、村上祐一氏及び安藤良光氏は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （３）監査の状況 ①監査等委員会監査の状況」に記載のとおり、それぞれ適切な経験、能力、知識を有しており、当社の経営に対する監督及び助言等の機能の発揮及び役割を担っております。
ⅲ）独立性に関する基準又は方針の内容
当社において、社外取締役を選任するための独立性について特段の定めはありませんが、会社法の要件に加え、東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準を実質的にも満たすことを確認した上で、一般株主と利益相反が生じるおそれがないことを基本的な考え方として、選任しております。
③ 社外取締役による監督と内部監査、監査等委員会監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係
社外取締役（監査等委員である取締役を含む）は、取締役会で独立した視点からの有益な発言を通じて、経営全般に対する監督を行うとともに、内部統制部門を担当する執行役員等との意見交換を行っております。また、監査等委員でない社外取締役と監査等委員である取締役は、定期的に意見交換、情報共有を行います。
当社の社外取締役５名のうち、３名は監査等委員である社外取締役であり、内部監査、監査等委員会監査及び会計監査との相互連携並びにこれらの監査との内部統制部門との関係については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （３）監査の状況 ②内部監査の状況」に記載のとおりであります。
関係会社
４【関係会社の状況】
|
名称 |
住所 |
資本金 |
主要な事業の内容 |
議決権の所有割合 （％） |
関係内容 |
|
（連結子会社） LINICAL USA, INC.（注）２ |
米国 ニューヨーク州 |
300千USドル |
ＣＲＯ事業 |
100.0 |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical Accelovance America, Inc. （注）２、５ |
米国 メリーランド州 |
108千USドル |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL Europe Holding GmbH |
ドイツ ヘッセン州 |
25千ユーロ |
持株会社 |
100.0 |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL Europe GmbH |
ドイツ ヘッセン州 |
25千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL Spain, S.L. |
スペイン マドリード州 |
3千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL France SARL（注）２ |
フランス パリ市 |
1,002千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical Netherlands B.V. |
オランダ 北ブラバント州 |
36千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL POLAND sp. z o.o. |
ポーランド ワルシャワ市 |
5千ズウォティ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL Czech Republic s.r.o. |
チェコ プラハ市 |
200千コルナ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical U.K. Limited |
イギリス サフォーク州 |
1ポンド |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical Romania S.R.L. |
ルーマニア ティミシュ県 |
16千 ルーマニアレイ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical Hungary Kft. |
ハンガリー ブダペスト市 |
3,000千ハンガリーフォリント |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical Italy SRL |
イタリア ミラノ県 |
10千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL KOREA CO., LTD. （注）２ |
韓国 ソウル特別市 |
1,000百万ウォン |
ＣＲＯ事業 |
100.0 |
・業務の委受託 ・役員の兼任 |
|
（連結子会社） 立力科（上海）医薬科技有限公司 （Linical China Co., Ltd.） （注）２ |
中華人民共和国 上海市 |
3百万人民元 |
ＣＲＯ事業 |
100.0 |
・業務の委受託 ・役員の兼任 |
|
（連結子会社） LINICAL TAIWAN CO., LTD. （注）２ |
台湾 台北市 |
13百万台湾ドル |
ＣＲＯ事業 |
100.0 |
・業務の委受託 ・役員の兼任 |
|
（連結子会社） Linical Singapore Pte. Ltd. （注）２ |
シンガポール |
216千シンガポールドル |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
（注）１．主要な事業の内容欄には、セグメント情報の名称を記載しております。
２．特定子会社に該当しております。
３．議決権の所有割合の（ ）内は、間接所有割合で内数であります。
４．本有価証券報告書提出日現在においては役員の兼任は解消しております。
５．Linical Accelovance America, Inc.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。
主要な損益情報等 (1）売上高 4,498,972千円
(2）経常利益 846,130千円
(3）当期純利益 787,077千円
(4）純資産額 2,992,589千円
(5）総資産額 6,498,409千円
沿革
２【沿革】
|
年月 |
事項 |
|
2005年６月 |
医薬品の開発における臨床試験（治験）（注１）の受託を行う医薬品開発業務受託（ＣＲＯ）（注２）事業を目的として、資本金3,100万円で大阪市淀川区に株式会社リニカルを設立 |
|
2006年１月 |
ＳＭＯ（注３）事業に進出するため、ＳＭＯ事業を営むアウローラ株式会社を子会社化 |
|
2006年６月 |
東京都中央区茅場町に東京オフィスを開設 |
|
2007年５月 |
ＣＲＯ事業に注力するため、連結子会社アウローラ株式会社の全保有株式を他のＳＭＯ事業者に売却 |
|
2008年７月 |
国内の製薬会社の米国進出を支援することを目的として、米国カリフォルニア州に全額出資子会社であるLINICAL USA, INC.を設立 |
|
2008年10月 |
東京証券取引所マザーズに株式を上場 |
|
2013年３月 |
東京証券取引所市場第一部に市場変更 |
|
2013年５月
2014年１月 2014年４月 2014年11月 2014年12月 2015年11月 2015年12月 2016年３月 2016年10月 2016年12月 2017年９月 2018年４月 2018年４月 2019年３月 2019年５月 2019年12月
2020年４月
2022年４月 2022年10月 2023年10月 |
台湾及び韓国に全額出資子会社であるLINICAL TAIWAN CO., LTD.及びLINICAL KOREA CO., LTD.を設立 LINICAL KOREA CO., LTD.が韓国にてＣＲＯ事業を営むP-pro. Korea Co., Ltd.を子会社化 LINICAL KOREA CO., LTD.がP-pro. Korea Co., Ltd.を吸収合併 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収 Nuvisan CDD Holding GmbHがLINICAL Europe Holding GmbHに社名変更 LINICAL TAIWAN CO., LTD.がシンガポールにLinical Singapore Pte. Ltd.を設立 LINICAL USA, INC.が業務拡大を目的として、ニュージャージー事務所を開設、本社移転 LINICAL Europe Holding GmbHがイギリスにLINICAL U.K. LIMITEDを設立 LINICAL Europe Holding GmbHがポーランドにLINICAL POLAND sp. z o.o.を設立 LINICAL USA, INC.が業務拡大を目的として、ニューヨーク州へ本社移転 LINICAL Europe Holding GmbHがチェコにLINICAL Czech Republic s.r.o.を設立 LINICAL USA,INC.がAccelovance,Inc.を子会社化 Accelovance,Inc.がLinical Accelovance America,Inc.に社名変更 LINICAL Europe Holding GmbHがハンガリーにLinical Hungary Kft.を設立 中国（上海）に全額出資子会社であるLinical China Co., Ltd.を設立 グループ管理の実効性強化と意思決定の迅速化のため、Linical Accelovance America,Inc.の欧州子会社をLINICAL Europe Holding GmbHに統合 LINICAL Benelux B.V.とLinical Accelovance Europe B.V.を合併し、LINICAL Netherlands B.V.に社名変更 東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所の市場第一部からプライム市場に移行 LINICAL Europe Holding GmbHがイタリアにLinical Italy SRLを設立 東京証券取引所のプライム市場からスタンダード市場に移行 |
（注１）臨床試験とは、ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験のことをいい、治験とは、臨床試験のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）の規定により、医薬品の製造（輸入）承認を申請することを目的として行う臨床試験のことをいいます。
（注２）ＣＲＯ（Contract Research Organization）とは、開発業務受託機関と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発について、医薬品開発段階での治験、医薬品の製造販売後臨床試験などに関わる業務の一部を代行、支援する企業のことをいいます。
（注３）ＳＭＯ（Site Management Organization）とは、治験施設支援機関と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発の治験について、医療機関の立場で、治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を支援する企業のことをいいます。