ペプチドリーム

３ 【事業の内容】

(1) 事業概要

当社グループは、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPSを活用した創薬開発事業、及び当社の100%子会社であるＰＤＲファーマ株式会社による放射性医薬品事業を実施しており、医薬品等の研究・開発・製造・販売等に従事しています。

なお、当社グループの報告セグメント及び事業内容は、以下の通りです。

＜報告セグメントの内容＞

事業の系統図は、以下の通りです。

＜事業系統図＞　※当社見解に基づく/当社作成

ＰＤＲファーマを通じて当社グループが日本国内で販売している製品は以下の通りです。（2024年12月末時点）

·    ヨウ化ナトリウムカプセル：甲状腺機能亢進症の治療、甲状腺がん及び転移巣の治療、シンチグラムによる甲状腺がん転移巣の発見。37MBqから1.85GBqまで５種類の製品規格を展開。ヨウ化ナトリウム（¹³¹I）カプセル。

·    ライアットMIBG-I131静注：MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ。3-ヨードベンジルグアニジン（¹³¹I）。

·    ゼヴァリン^®インジウム（¹¹¹In）静注用セット：イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）の集積部位の確認。¹¹¹In標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。

·    ゼヴァリン^®イットリウム（⁹⁰Y）静注用セット：CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫の治療。⁹⁰Y標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。

·    オクトレオスキャン^®静注用セット：神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ。ソマトスタチン受容体を標的とするペンテトレオチドの¹¹¹In標識注射液。Curium Pharma社からの導入品。

·    テクネ^®DMSAキット：腎シンチグラムによる腎疾患の診断。ジメルカプトコハク酸^99mTc注射液 調整用。

·    テクネ^®DTPAキット：腎シンチグラフィによる腎疾患の診断。ジエチレントリアミン五酢酸^99mTc注射液 調整用。

·    テクネ^®MAA^®キット：肺シンチグラムによる肺血流分布異常部位の診断。テクネチウム大凝集人血清アルブミン^99mTc注射液 調整用。

·    テクネ^®MAG₃注射液／テクネ^®MAG₃キット：シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎及び尿路疾患の診断。メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシン^99mTc注射液。

·    テクネ^®MDP注射液／テクネ^®MDPキット：骨シンチグラフィによる骨疾患の診断、脳シンチグラフィによる脳腫瘍及び脳血管障害の診断。メチレンジホスホン酸^99mTc注射液。

·    テクネ^®ピロリン酸キット：心シンチグラムによる心疾患の診断、骨シンチグラムによる骨疾患の診断。ピロリン酸^99mTc注射液 調整用。2024年８月に剤型追加の承認取得。

·    テクネ^®フチン酸キット：肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断、乳がん、悪性黒色腫、子宮頸がん、子宮体がん、外陰がん、頭頚部がん（甲状腺がんを除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ。フィチン酸^99mTc注射液 調整用。子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌及び頭頸部癌（甲状腺癌を除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィについては2023年３月に適応拡大の承認取得。

·    ニューロライト^®注射液第一／ニューロライト^®第一：局所脳血流シンチグラフィ。[N,N’-エチレンジ-L-システイネート(3-)]オキソ^99mTc、ジエチルエステル注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。

·    カーディオライト^®注射液第一／カーディオライト^®第一：心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断、初回循環時法による心機能の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断。ヘキサキス(2-メトキシイソブチルイソニトリル) ^99mTc注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。

·    ミオMIBG^®-I123注射液：心シンチグラフィによる心臓疾患の診断、パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ、腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫、褐色細胞腫の診断。3-ヨードベンジルグアニジン¹²³I注射液。パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィについては2023年12月に適応拡大の承認取得。

·    塩化タリウム-Tl201注射液：心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断、腫瘍シンチグラフィによる脳腫瘍、甲状腺腫瘍、肺腫瘍、骨・軟部腫瘍及び縦隔腫瘍の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺疾患の診断。塩化タリウム（²⁰¹Tl）注射液。

·    ウルトラテクネカウ^®：脳腫瘍及び脳血管障害の診断、甲状腺疾患の診断、唾液腺疾患の診断、異所性胃粘膜疾患の診断、医療機器「テクネガス発生装置」との組合せ使用による局所肺換気機能の検査。過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）注射液ジェネレータ。

·    フルデオキシグルコース（¹⁸F）静注「FRI」：悪性腫瘍の診断、虚血性心疾患(左室機能が低下している虚血性心疾患による心不全患者で、心筋組織のバイアビリティ診断が必要とされ、かつ、通常の心筋血流シンチグラフィで判定困難な場合)の診断、難治性部分てんかんで外科切除が必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断、大型血管炎の診断における炎症部位の可視化。フルデオキシグルコース（¹⁸F）注射液。

·    アドステロール^®-I131注射液：副腎シンチグラムによる副腎疾患部位の局在診断。ヨウ化メチルノルコレステノール（¹³¹I）注射液。

·    イオフェタミン(¹²³I)注射液「第一」：局所脳血流シンチグラフィ。塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン（¹²³I）注射液。

·   アミヴィッド^®静注：アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化。抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化。フロルベタピル（¹⁸F）注射液。2024年５月、薬価基準に収載。抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化については、2024年９月に効能又は効果の一部変更承認を取得。2024年11月に保険適用の範囲を拡大。Eli Lilly社からの導入品。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当事業年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループのセグメントごとの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下の通りです。

文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものです。

(1) 経営成績

当連結会計年度（2024年１月１日から2024年12月31日）における、２つの戦略領域ごとの主要トピックス、および事業セグメントごとの売上実績は以下の通りです。

(A)放射性医薬品（RI）領域の主要トピックス

① 臨床後期フェーズのパイプライン拡充

・リンクメッド社と共同開発・商業化を進める64Cu-ATSM の国内での第3相比較試験が開始（2024年6月）

・Curium社との間で、177Lu-PSMA-I&T および 64Cu-PSMA-I&T（いずれも海外第3相）の国内での
 臨床開発・商業化に関する戦略的提携（2024年10月）

② 新たな臨床入り（準備）プログラムでも進捗

・Novartis社との提携プログラムから新たな臨床候補化合物の選定（2024年7月）

・Novartis社との提携プログラム（177Lu-NNS309および68Ga-NNS309）の第1相試験が開始（2024年12月）
・腎細胞がんに対する64Cu-PD-32766の第0相ファースト・イン・ヒューマン試験が完了（2024年12月）

・Claudin 18.2を標的とする、胃がんに対する新たな臨床候補化合物（PD-29875）の選定（2024年12月）

③ さらに新たなRI-PDCプログラムが複数開始

・Novartis社との間で複数のRI-PDCプログラムを含む提携拡大契約を締結（2024年4月）

・さらなる拡大に向けて、複数の製薬企業との間で新規RI-PDCプログラムに関する協議

・また、自社開発品として複数ターゲットに対するRI-PDCプログラムを次々と推進

④ PET診断薬の承認取得と既存診断薬の剤形追加

・SPECT診断薬であるテクネピロリン酸静注の剤形追加に関する承認取得（2024年8月）

・アミロイドPET診断薬Amyvid®の効能追加の承認取得（2024年9月）

・アルツハイマー病に関するPET診断薬タウヴィッド®の国内での製造販売承認を取得（2024年12月）

⑤ 今後の事業展開に資する戦略的投資および提携

・NorthStar社との間でAc-225 の供給、研究開発支援に関する提携契約の締結（2024年12月）

・千葉かずさアカデミアパーク内に、Lu-177, Ac-225, Cu-64 等の次世代核種を用いた放射性医薬品の
製造拠点の新設を発表（2024年12月）

(B)Non-RI領域の主要トピックス

① GhRアンタゴニストフェーズ2開始への準備
・Amolyt社/AstraZeneca社が先端巨大症に対するAZP-3813（GHRAペプチド）の第1相臨床試験を完了

・良好な安全性プロファイルが確認され、それらの結果を欧州内分泌学会（2024年5月）、
米国内分泌学会（2024年6月）において発表。現在、第2相臨床試験開始に向けた準備が進捗

② PDPS技術ライセンス下でMSD社から２つ目の臨床入りプログラム

・PDPS技術ライセンスに基づき、 MSD社が、2023年7月に第1相臨床試験を開始した1つ目の臨床入り
プログラムに加えて、新たなペプチド開発候補化合物の第1相臨床試験を開始（2024年6月）

・炎症性疾患向け治療薬としての開発を推進

③ S2タンパク質阻害薬米国でのフェーズ1進捗

・ペプチエイド社が開発を進める新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補品PA-001について、
健常者および高齢者を対象に安全性、忍容性、薬物動態を検証するための第1相臨床試験を
米国にて開始（2024年10月）

④ 経口マイオスタチン阻害薬で前臨床データ構築が進捗

・自社プログラムとして開発を進める経口マイオスタチン阻害薬が、肥満症マウスモデルにおける
semaglutideとの併用投与で有望な結果（除脂肪体重の維持など）を示したことを発表（2024年12月）

・臨床開発に向けたライセンスに関心の高い複数パートナー候補と協議中

⑤ 複数の提携プログラムでマイルストーンを達成

・ポーラ化成工業との提携プログラムで二つ目のリードクライテリアを達成（2024年8月）

・ジョンソン・エンド・ジョンソングループとの提携プログラムで二つ目のリードクライテリアを
達成（2024年12月）

・その他、複数のパートナープログラムで非臨床マイルストーンを達成（非開示）

創薬開発事業セグメントの売上実績

放射性医薬品事業セグメントの売上実績

以上の結果、当連結会計年度における創薬開発事業の経営成績については、売上収益31,313,392千円（前年同期比18,610,427千円増加）、セグメント利益20,957,312千円（前年同期比14,569,410千円増加）、放射性医薬品事業の経営成績については、売上収益15,363,130千円（前年同期比646,097千円減少）、セグメント利益246,528千円（前年同期比228,616千円減少）となり、当社グループ全体としては売上収益は46,676,523千円(前年同期比17,964,329千円増加)、Core営業利益21,225,338千円(前年同期比14,059,784千円増加)、営業利益21,113,841千円(前年同期比14,340,793千円増加)、税引前利益20,888,805千円(前年同期比16,535,336千円増加)、親会社の所有者に帰属する当期利益15,014,922千円(前年同期比11,979,089千円増加)となりました。

当社グループは、IFRS業績に加えて、会社の経常的な収益性を示す指標として非経常的な項目をNon-Core調整として除外したCoreベースの業績を開示しています。当該Coreベースの業績は、IFRS業績から当社グループが定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。

Core営業利益は営業利益から企業買収に係る会計処理の影響及び買収関連費用、有形固定資産、無形資産及びのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益、非経常的かつ多額の損益、個別製品または開発品導入による無形資産の償却費を控除して算出しています。

なお、Core営業利益から営業利益への調整は以下の通りです。

(単位：千円)

生産、受注及び販売の実績は、次の通りです。

① 生産実績

当連結会計年度の生産実績は以下の通りです。

（注）金額は販売価格によっています。

② 受注実績

当社グループの創薬開発事業及び放射性医薬品事業は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しています。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績は、以下の通りです。

（注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

(2) 財政状態

当連結会計年度の総資産は92,769,826千円となり、前連結会計年度末と比べて23,305,812千円増加しました。その主な要因は、その他の金融資産が9,242,214千円減少したものの、現金及び現金同等物が28,610,071千円増加、繰延税金資産が2,395,333千円増加したこと等によるものです。

負債は36,007,527千円となり、前連結会計年度末と比べて6,893,224千円増加しました。その主な要因は、借入金が2,586,259千円減少したものの、未払法人所得税等が7,035,492千円増加、営業債務及びその他の債務が2,128,476千円増加したこと等によるものです。

資本は56,762,298千円となり、前連結会計年度末と比べて16,412,588千円増加しました。その主な要因は、その他の包括利益によりその他の資本の構成要素が1,201,444千円増加、当期利益により利益剰余金が15,014,922千円増加したこと等によるものです。

(3) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ28,610,071千円増加し、48,117,933千円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、以下の通りです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税の支払による支出2,178,823千円等があったものの、税引前利益20,888,805千円の計上、減価償却費の2,248,471千円計上、営業債務及びその他の債務の増加額1,747,189千円等により、23,844,988千円の収入(前年同期比11,424,019千円の収入増加)となりました。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、投資有価証券の取得による支出377,000千円、有形固定資産の取得による支出2,076,502千円等があったものの、投資有価証券の売却による収入10,935,460千円等により、8,370,789千円の収入(前年同期比7,068,249千円の収入増加)となりました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入金の返済による支出2,640,000千円、リース負債の返済による支出373,220千円等により、2,994,633千円の支出(前年同期は264,191千円の収入)となりました。

(4) 資本の財源及び資金の流動性

財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金は、手許資金を中心としながら必要に応じて借入による資金調達を行っています。

主な資金需要につきましては、運転資金として製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、研究開発のための設備投資等があります。

有価証券報告書提出日現在において支出が予定されている重要な資本的支出はありません。

(5) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの重要な会計方針及び見積りについては、「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　２ 作成の基礎　、　３ 重要な会計方針　及び　４　重要な会計上の見積り及び判断」に記載しています。

(6) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２ 事業の状況１．経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （３）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載の通りです。

当連結会計年度においては、売上収益35,000,000千円、Core営業利益10,900,000千円、売上収益Core営業利益率31.1％を目標としていましたが、売上収益は46,676,523千円、Core営業利益21,225,338千円、売上収益Core営業利益率45.5％となり、売上収益、Core営業利益及び売上収益Core営業利益率のいずれの指標についても目標を上回る結果となりました。

５．セグメント情報

(1) 報告セグメントの概要

(報告セグメントの内容)

(2) セグメント収益及び業績

当社グループの報告セグメントによる収益及び業績は以下のとおりであります。なお、セグメント間の売上収益は、市場実勢価格に基づいております。

前連結会計年度（自　2023年１月１日  至　2023年12月31日）

（注）１.企業結合関連費用は、企業結合により取得した無形資産の償却費です。

２.減価償却費及び償却費には買収無形資産の償却費を含めております。有形固定資産及び無形資産の減価償却費及び償却費は、連結損益計算書の「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」に含まれております。売上原価として計上されている減価償却費及び償却費は、1,689,079千円、販売費及び一般管理費として計上されている減価償却費及び償却費は、356,175千円、研究開発費として計上されている減価償却費及び償却費は、387,927千円であります。

当連結会計年度（自　2024年１月１日  至　2024年12月31日）

（注）１.企業結合関連費用は、企業結合により取得した無形資産の償却費です。

２.減価償却費及び償却費には買収無形資産の償却費を含めております。有形固定資産及び無形資産の減価償却費及び償却費は、連結損益計算書の「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」に含まれております。売上原価として計上されている減価償却費及び償却費は、1,565,375千円、販売費及び一般管理費として計上されている減価償却費及び償却費は、348,730千円、研究開発費として計上されている減価償却費及び償却費は、334,366千円であります。

(3) 製品及びサービスに関する情報

製品及びサービスの区分が報告セグメントと同一であるため、記載を省略しております。

(4) 地域別に関する情報

売上収益及び非流動資産の地域別内訳は以下のとおりであります。

①  外部顧客からの売上収益

(注)　売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

②  非流動資産

国内所在地に帰属する非流動資産の帳簿価額が、連結財政状態計算書の非流動資産の全てを占めているため、地域別の非流動資産の記載を省略しております。

(5) 主要な顧客に関する情報

前連結会計年度（自　2023年１月１日至　2023年12月31日）

当連結会計年度（自　2024年１月１日至　2024年12月31日）

（注）2024年４月29日付けの共同研究開発契約に基づく契約一時金収入27,445,600千円が含まれている。