ミズホメディー

(5) 【所有者別状況】

2024年12月31日現在

（注）自己株式2,520株は、「個人その他」に25単元、「単元未満株式の状況」に20株含まれております。

(2) 【役員の状況】

①　役員一覧

　男性10名　女性0名（役員のうち女性の比率0％）

(注) １．取締役　佐々木克及び秋山伸一は、社外取締役であります。

２．監査役　重見亘彦及び橋本高吉は、社外監査役であります。

３．取締役の任期は、2025年３月28日開催の定時株主総会終結の時から、選任後２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

４．監査役の任期は、2023年３月29日開催の定時株主総会終結の時から、選任後４年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

５．当社では、迅速で的確な経営意思決定及び業務遂行責任の明確化を目的として執行役員制度を導入しております。執行役員は、製造部長 古野貴宏の１名であります。

６．所有株式数には、ミズホメディー役員持株会における各自の持分を含めた実質所有株式数を記載しております。なお、提出日現在における持株会の取得株式数については確認することができないため、2025年２月末現在の実質所有株式数を記載しております。

②　社外役員の状況

社外取締役は、取締役会において、豊富な経営経験や高い見識に基づき、中立的立場から経営判断の妥当性や倫理性の観点により意見を述べております。社外監査役は、取締役会において、業務上の豊富な経験と専門的見地に基づき、意思決定の妥当性及び適切性を確保するための発言を行っております。当社は、社外取締役または社外監査役を選任するための独立性に関する基準または方針を明確に定めておりませんが、選任にあたっては、会社法の資格要件を遵守のうえ、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを前提に判断しております。

社外監査役は、常勤監査役とともに会計監査人との間で定期的な意見交換を行うほか、会計監査環境、会計システムなどについて情報・意見交換を適宜行っております。また、社外監査役は重要な会議への出席及び重要な決裁書類が必ず回付される体制などにより情報を共有し、取締役の業務執行状況及び当社の法令遵守状況を適時的確に把握し、必要に応じ指摘することにより内部統制の強化に努めております。

当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。

社外取締役の佐々木克氏は、株式会社西日本シティ銀行の副頭取や株式会社エフエム福岡の代表取締役社長を歴任した経歴を持ち、上場企業の企業経営経験者としての豊富な経験と優れた見識を有しております。そのため、客観的な立場から当社の経営に関する適切な助言を行うことを期待しており、社外取締役として適任と判断しております。なお、同氏は、当社の株式6,078株を所有しております。当社は同氏との間にはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。

社外取締役の秋山伸一氏は、過去に当社の社外取締役となること以外の方法で会社経営に関与した経験はありませんが、現役医師としての優れた見識と医療業界での豊富な経験を有しております。そのため、客観的な立場から当社の経営に関する適切な助言を行うことを期待しており、社外取締役として職務を適切に遂行できるものと判断しております。当社は同氏との間に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。

社外監査役の重見亘彦氏は、辻・重見税理士法人の代表社員であり、公認会計士及び税理士として会計の専門知識を有しており、会計及び税務の専門家としての見地から当社の経営の監査に寄与することを期待しております。なお、同氏は、当社の株式4,472株を所有しております。当社と同氏または同氏が代表社員を務める辻・重見税理士法人、代表取締役を務める株式会社サンライトコンサルティング及び監査役を務めるパシフィックリーグマーケティング株式会社との間にはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。

社外監査役の橋本高吉氏は、有限会社健康倶楽部の代表取締役、医療法人至誠堂宇都宮病院の理事等を務め、医薬品業界、OTC業界に精通しており、医療業界の専門家としての見地から当社の経営の監査に寄与することを期待しております。なお、同氏は、当社の株式4,888株を所有しております。当社と同氏または同氏が代表取締役を務める有限会社健康倶楽部とはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は取締役会において内部監査、監査役監査及び会計監査の結果並びに内部統制の状況についての報告を受け、必要に応じて取締役会の意思決定の適正性を確保するための助言・提言を行います。

社外監査役は監査役会において定期的に内部監査室及び会計監査人の監査の結果並びに内部統制の運用状況についての報告を受け、意見交換を行っております。

４ 【関係会社の状況】

（注）有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

２ 【沿革】

　［用語集］

※１  臨床試薬とは、血液や尿など人に由来する試料を検体として、検体中のタンパクや酵素の含有濃度の測定及びウイルスなどの感染性病原体の有無の検出に用いる検査薬をいいます。

※２  臨床試薬は、1985年の薬事法改正で規制範囲が明確化され、体外診断用医薬品と呼ばれております。体外診断用医薬品は、製造販売業としての許可を受けた者が製造販売を行うことができ、また、販売する体外診断用医薬品についても品目ごとに承認、認証または届出を必要とします。

※３　免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬とは、この抗体を用いてB型肝炎ウイルスやC型肝炎ウイルスなど検出することで、入院時や緊急検査時の感染診断に使用されます。また、この原理は、インフルエンザなどのウイルスや細菌による感染を迅速診断するPOCT検査薬にも利用されます。

※４  HBs抗原検出用キットとは、急性肝炎や肝硬変、肝臓がんへと進展する慢性肝炎を引き起こすB型肝炎ウイルス（HBV）への感染の有無を調べる検査薬です。

※５　免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キットとは、便の中にある微量の血液を見つけるための検査薬です。免疫学的な検出法によっているため、食物の肉汁中の血液や鉄剤の影響を受けず、食事制限を要しません。また、ヒトヘモグロビンは腸内で失活しやすい成分ですが、失活の少ないヒトトランスフェリンを同時に検出することで消化管出血を見逃すことなく検出することが可能です。

※６　POCT（Point Of Care Testing）検査薬とは、「患者の身辺での検査」、病院での「ベットサイド検査」という定義がなされており、一般的には、開業医、専門医の診察室、病棟及び外来患者向け診療所などの患者に近い医療現場で使用されます。なお、POCT検査薬には専用の装置を用いるものもあります。

※７　一般消費者向けに一般用医薬品を販売している店舗を大別すると、薬剤師がいて、処方箋により調剤ができる調剤室を設置し、医療用医薬品の販売もできる「薬局」と、薬剤師または登録販売者がいて、一般用医薬品の販売のみ行っている「薬店」（店舗販売業ともいいます）に分けられます。

※８  妊娠検査薬とは、妊娠の有無を判定する目的で尿中内のhCG（ホルモン）を検出する検査薬です。

※９  イムノクロマト法とは、被検体が標識された抗体を溶解しながら「セルロース膜」上をゆっくりと流れる性質（毛細管現象）を応用した免疫測定法です。「検体中の抗原」は、検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイド等で「標識された抗体」（標識抗体）と「免疫複合体」を形成しながら「セルロース膜」上を移動し、「セルロース膜」上にあらかじめ用意された「固相抗体」に免疫複合体がトラップされ呈色し、それを目視により判定します。妊娠の診断やインフルエンザなどの感染症診断等で応用されています。

＜原理＞

※10  HCV抗体検出用キットとは、肝炎ウイルスの一つであるC型肝炎ウイルス（HCV）の検査薬です。HCVの感染初期は、自覚症状がなく肝機能も正常であることがほとんどですが、血液中にHCV抗体が作られます。このHCV抗体を測定することにより、C型肝炎への感染の有無を調べることができます。

※11  OTCとは、英語の「Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター」の略で、カウンター越しに医薬品を販売するかたちに由来しています。病院などで主に医師が処方する医薬品を医療用医薬品というのに対し、薬局・薬店、ドラッグストアなどで販売される医薬品をOTC医薬品といい、法律上では一般用医薬品と表現されています。

※12  インフルエンザ抗原検出用キットとは、鼻やのど等の分泌液中のインフルエンザウイルスを検出する検査薬です。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10分程度で検査結果が分かるため、検査結果が陽性であった場合は、直ちに抗インフルエンザ薬が処方されます。

※13　ISO13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。
『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されています。ISO13485は、ISO9001:2000(品質マネジメントシステムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。

※14　排卵日(予測)検査薬とは、尿中の黄体化ホルモン（LH）を測定する検査薬です。排卵直前に尿中の黄体化ホルモンを測定することにより、排卵日がある程度予測できます。

※15　マイコプラズマ抗原検出用キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する検査薬です。患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10～15分程度で結果が分かります。発症早期にマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出することで、感染患者への適切な投薬等ができ、感染患者の家族間など濃厚な接触による感染拡大や集団感染を防止することができます。

※16　滲出液（しんしゅつえき）とは、細菌やウイルスの感染によって炎症を起こした際に、毛細血管の拡張により血管外の病巣に出てくる血液成分や組織液のことをいいます。

※17　マイコプラズマ核酸キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエを形成している遺伝子を検出する検査薬です。マイコプラズマ抗原検出用キットと同様、患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査しますが、下部の呼吸器疾患であり感染部位は肺臓器であるため、のどなどにはわずかな量しか存在していません。当検査キットはマイコプラズマ・ニューモニエの遺伝子を数百万倍に増幅して検出しますので、マイコプラズマ・ニューモニエがわずかしか存在していない状態や初期の感染においても捕えることができます。診療の場で検査ができ、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、30～50分程度で結果が分かります。マイコプラズマ抗原検査と比べて、さらに早期また確実にマイコプラズマの感染を診断することにより、患者への適切な投薬による治療が可能となります。

※18　新型コロナウイルス感染症遺伝子検査キットとは、新型コロナウイルスに感染した患者の鼻咽頭の分泌液中や唾液中に存在する新型コロナウイルスを形成している遺伝子を検出する検査薬です。患者の鼻の粘膜を綿棒で採取した検体や唾液を検体として検査します。当検査キットは、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、１時間程度で新型コロナウイルスを高感度に検出することができます。基幹病院のみならず、開業医・診療所などより患者に近い診療現場において、より早期また確実な新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査を、検査当日中に実施することができます。

※19　高感度新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理とし、新型コロナウイルス抗原を高感度に検出することができる検査薬です。鼻咽頭ぬぐい検体又は鼻腔ぬぐい検体を抽出液にて調整し、テストカートリッジに滴下した後、専用機器にセットするだけで15分後に結果がプリントアウトされるため、簡便な操作性に加え、迅速かつ客観的な判定結果が得られます。

※20　新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出するイムノクロマト法を原理とした迅速検査キットです。鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な測定操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる両ウイルス抗原の有無を判定することができます。これらの測定操作を１回行うことで両感染症の検査が行えることから、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。医療現場の状況に応じて、専用の機器（「スマート QC リーダー」）を用いて客観的かつ精度の高い結果が得られるものや、目視判定のみで使用し、インフルエンザウイルスのA型、B型の判別ができるものがあります。

※21　インフルエンザ核酸キットとは、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液に含まれるインフルエンザウイルス遺伝子の抽出・増幅・検出の工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度でA型インフルエンザウイルス及びB型インフルエンザウイルスを各々同時に検出することができます。インフルエンザウイルス感染の確定診断並びに医療従事者や入院患者などによる院内感染の感染防御として用いることができます。

※22　クロストリジウム・ディフィシル核酸キットは、院内感染においてアウトブレイクを起こす抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎発症の原因となる、クロストリディオイデス（クロストリジウム）・ディフィシル菌が産生する毒素トキシンBの遺伝子を検出する遺伝子POCT検査薬であり、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度で結果を得ることができます。

※23　新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、イムノクロマト法を原理とし、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に縣濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原の有無を判定することができます。

※24　ヘリコバクター・ピロリ核酸キットとは、胃粘膜に感染したヘリコバクター・ピロリ菌の遺伝子を検出する検査薬です。ヘリコバクター・ピロリ菌は、いったん感染すると生涯にわたり胃の中に感染した状態が続き、慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるだけではなく、胃がんの原因の多くもピロリ菌感染といわれています。ヘリコバクター・ピロリ菌感染と診断された場合、抗菌薬による除菌治療を行うことで、胃粘膜の炎症や萎縮の改善とともに、胃がんの発症リスクを低減させることができます。また、本キットは、内視鏡検査時に得られる胃内視鏡廃液（胃液を含む）を検体として、追加的な侵襲なしに感染診断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸のみならず、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出できます。遺伝子の抽出，増幅，検出を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により簡易迅速かつ高感度に検査が実施でき、院内で内視鏡検査の当日にピロリ菌の感染診断に加え適切な抗菌薬の選択が可能となり、検査時間の短縮や患者の負担軽減、さらには抗菌薬の適正使用も可能となります。

※25　高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理としており、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出することができます。鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下した後、専用機器（「クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ」等）にセットするだけで15分後に結果が自動でプリントアウトされるため、簡易な操作に加え、迅速かつ客観的な判定結果を得ることができます。また、患者の鼻咽頭などからの検体採取・試料の調整・滴下などの測定操作を１回行うことで両感染症の検査ができるため、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。