セルソース

３ 【事業の内容】

当社は、2014年11月の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、「再生医療等安全性確保法」）」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」）」施行を踏まえ、再生医療関連事業の産業化推進と同業での新たな価値創出を目指し2015年11月に創設され、当事業年度は第９期となります。当社は、「再生医療関連事業」として、再生医療(※)を提供する医療機関への血液や脂肪などに由来する「組織・細胞の加工受託・保管サービス」、再生医療等安全性確保法に関する再生医療等法規対応や経営管理を支援する「コンサルティングサービス」、「医療機器販売」、及び「化粧品販売その他」に取り組んでおります。

再生医療関連事業における各サービスの内容及び特徴は次のとおりであります。

(※)　本書において「再生医療」は、「再生医療等安全性確保法」第２条第１項に定める「再生医療等」と同一の定義で使用しております。また、本書において「再生医療等」とは、かかる再生医療に加え、当社が提供する「血液由来加工受託サービス」や「FatBankサービス」を利用した治療など再生医療等安全性確保法の対象外の治療を含むものとしています。

（1)　組織・細胞の加工受託・保管サービス

① 血液由来加工受託サービス

本サービスにおいて当社は、整形外科、形成外科、産婦人科等の医療機関より委託を受けて、当該医療機関が患者から採取する血液を預かり、その血液から多血小板血漿(PRP)(※１)を作成し、活性化させ、成長因子等を濃縮し、無細胞化した後に凍結乾燥(フリーズドライ)を施した「PFC-FD」(※２)を作成する加工作業を行っております。なお、本サービスの委託者である医療機関は、公的医療保険が適用されない自費診療(以下、「自費診療」)のもとで当該患者に対して主に変形性膝関節症治療や不妊治療などを目的として、「PFC-FD」を用いて治療しております。

現在、自己血から抽出したPRPを患部に注入し自己組織の修復を促す治療が整形外科、形成外科、皮膚科、産婦人科等で行われておりますが、本サービスにおいて、特許取得済みの当社独自技術により加工作成される「PFC-FD」は、医療機関内にて室温かつ長期間での保存が可能である点が特徴であります。

本サービスでは、PFC-FDの加工作業の対価を収益として認識しております。

(※１)「多血小板血漿(PRP)」とは、血小板が多く含まれる血漿の事であります。血液中の血小板は様々な成長因子を含有し、組織の治癒過程において細胞の働きを調整する機能を有しております。この作用を利用し、患部等にPRPを注入することで炎症を抑制させる等の効果が期待されております。

(※２)「PFC-FD」を用いた療法は、サイトカイン(細胞から分泌される低分子のタンパク質である生理活性物質)のみを投与する療法となります。そのため、細胞加工物であるPRP療法とは異なり再生医療等安全性確保法の対象外となります。

② 脂肪由来幹細胞加工受託サービス

2014年11月に施行された「再生医療等安全性確保法」では、医療機関が、再生医療に用いる細胞の加工作業を特定細胞加工物製造許可を取得した加工施設を有する外部企業へ委託することが認められております。

当社の再生医療センターは同法に基づく当該製造許可を取得しており、整形外科や形成外科等の医療機関より委託を受けて、当該医療機関が患者から採取する脂肪組織を預かり、脂肪組織由来間葉系幹細胞(以下、「脂肪由来幹細胞」(※))を抽出、培養、凍結保存する加工作業を行っております。なお、本サービスの委託者である医療機関は、患者から採取した脂肪組織を加工した脂肪由来幹細胞を自費診療のもとで、当該患者に対して主に変形性膝関節症の治療に用いております。

当社の行う脂肪由来幹細胞の加工作業に必要な脂肪組織は、少量であり、抽出及び培養後は凍結処理により長期保存が可能であります。したがって、医療機関は本サービスを当社に委託することにより、少量の脂肪組織の採取で当該患者に対して複数回の脂肪由来幹細胞の患部への投与が可能となるため、医療機関及び患者の負担が軽減されます。

本サービスでは、委託者である医療機関からの要請による脂肪由来幹細胞の加工作業、配送並びに凍結保存の対価を収益として認識しております。

(※)　「脂肪由来幹細胞」とは、脂肪、骨、筋肉、血管等の様々な組織への分化能を有する幹細胞であり、主に創傷治癒・抗炎症性免疫調節・新生血管形成等の働きがあると言われております。この作用を利用し、患部等に脂肪由来幹細胞を注入することで炎症の抑制や硬化した組織の再生等の様々な効果が期待されています。また、医療業界での最近の研究から、これら作用・効果の機序として、幹細胞自身の直接作用のみでなく、幹細胞が産生する細胞外小胞(以下、「エクソソーム」)による周囲の細胞へのパラクライン効果(分泌物による近隣の細胞や組織への作用効果)が着目されています。

③ FatBankサービス

本サービスにおいて当社は、形成外科や美容外科等の医療機関より委託を受けて、医療機関が形成医療や美容医療等を目的として採取した患者の脂肪組織を預かり、脂肪組織を劣化させない超低温の環境で長期間の保管を行っております。従来、医療機関が脂肪組織を利用する医療を提供する際には、患者から都度、脂肪組織を採取しておりましたが、医療機関は本サービスを利用することで、必要な脂肪組織を安全に長期間保管しておくことができるようになります。そのため、医療提供時に患者から都度、脂肪組織を採取する必要がなくなり、医療機関及び患者の負担が軽減されます。

本サービスでは、脂肪組織の凍結保存処理、配送並びに１年を超える保管に係る保管延長料の対価を収益として認識しております。

（2)　コンサルティングサービス

① 再生医療等法規対応サポートサービス

医療機関が患者に再生医療を提供する場合、「再生医療等安全性確保法」に基づき、提供しようとする再生医療のリスクに応じた提供計画を事前に厚生労働大臣に提出することが義務づけられており、また、医療機関が自院で脂肪由来幹細胞や多血小板血漿(PRP)などの特定細胞加工物を製造する場合は、事前に厚生労働大臣へ届出することが必要であります。かかる法的手続きを経ない再生医療等の提供あるいは特定細胞加工物の製造は医療機関において法律違反となり、罰則が科されることとなります。

本サービスにおいて当社は、再生医療を行う医療機関より委託を受けて、医療機関が患者に再生医療を提供する際に必要となる各種申請・届出業務に係る書類作成等のサポート業務を行っております。

当社では、第２種及び第３種再生医療等提供計画書(※)の作成支援を行うほか、法令等により定められた各定期報告書の作成支援、特定細胞加工物製造届出の支援及び法令遵守に関する各種助言等を行っております。

 本サービスでは、計画書等の作成支援サービスまたは各種助言等の役務提供の対価を収益として認識しております。

(※)「再生医療等提供計画書」とは、再生医療等安全性確保法第４条第１項に定める、再生医療等を提供する医療機関が認定再生医療等委員会の意見を聴取した上で地方厚生局に提出しなければならない書面です。なお、再生医療に用いられる医療技術は、再生医療等安全性確保法において、人の生命及び健康に与えるリスクの度合いから第１種から第３種に分類され、第１種はiPS細胞やES細胞などを用いた上記のリスクが最も高いもの、第２種は培養した幹細胞などを用いた医療技術等で第１種ほど上記のリスクが高くないもの、第３種は第１種及び第２種以外で最も上記のリスクが低い医療技術等とされています。

② 経営管理支援サービス

本サービスにおいて当社は、医療機関より委託を受けて、KPI（重要業績評価指標）による経営管理手法や人材マネジメント手法の導入及び運営、並びに他の医療機関やアカデミア等との業務提携等をサポートする経営管理支援サービスを提供しております。

本サービスでは、各種支援に係る役務提供の対価を収益として認識しております。

（3)　医療機器販売

当社は、医療機関の円滑な再生医療の提供を支援することを目的とし、医療機関に対して、患者から血液及び脂肪等の組織を採取するために必要な医療機器を販売しております。

当社では、世界的に販売実績のある医療機器メーカーのMedikan Co., Ltd.と国内販売独占契約を締結するなどし、医療機関に販売する医療機器の仕入れ・販売を行っております。

医療機器販売での会計上の収益認識は、一般的な機器販売と同様であります。

（4)　化粧品販売その他

当社は、化粧品販売のビジネスモデルとしてBtoCモデルとBtoBモデルを展開しております。

BtoCモデルでは、当社の再生医療センターでの脂肪由来幹細胞の研究に基づき開発された化粧品ブランド「シグナリフト」の美容液「エクストラエンリッチ」、クリーム「エンリッチクリーム」、及び洗顔ジェル「ジェリーウォッシュ」等、一般消費者向けの化粧品の製造販売を行っております。

当社の化粧品は、再生医療関連事業における脂肪由来幹細胞の研究成果をもとに、肌のハリが生まれるメカニズムに着目して開発された独自成分「シグナペプチド」を配合している点が特徴であります。販売手法は自社Webサイトによる通信販売のほか、インターネットショップ、化粧品仕入販売事業者、医療機関・ドラッグストアなど店舗への販売になります。

BtoBモデルでは、自社で開発した化粧品原料である「セルソース　Exosome」や「セルソース　ヒト幹細胞順化培養液」を化粧品販売事業者に提供しております。また、化粧品販売事業者からの製造委託を受けて自社化粧品原料を使用した化粧品をOEM製造並びに化粧品販売事業者への販売をしております。

なお、当社が販売する化粧品及びOEM製造を受託した化粧品の製造は化粧品製造業許可を取得している外部事業者に委託しております。

化粧品販売での会計上の収益認識は、一般的な化粧品販売と同様であります。

＜事業系統図＞

以上述べた再生医療関連事業を事業系統図によって示すと、次のとおりであります。

(1) 加工受託サービス、コンサルティングサービス、並びに医療機器販売

(2) 化粧品販売その他

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。

①　経営成績の分析

当社は、2014年11月の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、「再生医療等安全性確保法」という。）」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」施行を踏まえ、再生医療関連事業の産業化推進と同業での新たな価値創出を目指し2015年11月に創設され、当事業年度は第９期となります。

当社は、血液由来加工受託サービス、脂肪由来幹細胞加工受託サービス、滑膜由来幹細胞加工受託サービス、FatBankサービス及び卵子凍結保管受託サービスで構成される「組織・細胞の加工受託・保管サービス」、医療機関に対し再生医療等安全性確保法に関連する書類作成等のサポートを行う再生医療等法規対応サポートや経営管理支援サービスで構成される「コンサルティングサービス」、医療機関が患者から脂肪等を採取するために必要となる機器を販売する「医療機器販売」、並びに「化粧品販売その他」から構成される「再生医療関連事業」を行っております。

当事業年度（2023年11月１日から2024年10月31日まで）におきましては、主事業である血液由来加工受託サービス、脂肪由来幹細胞加工受託サービスにおいて、受託件数が前事業年度比減少しました。また、業容拡大及び企業価値の最大化に向けた製造拠点拡大関連コストに加え、新たに卵子凍結保管受託サービス「卵子凍結あんしんバンク™」のサービス提供の開始に伴い、戦略的なコストを投下しました。これに加え、当事業年度において、当社が提供している滑膜由来幹細胞加工受託サービスについて社会実装の難易度を再評価し、当初見込まれた売上達成が困難であると判断しました。これに基づき、滑膜由来幹細胞加工受託サービスにおいて合理的に算出可能な関連費用を2024年10月期に契約損失引当金として計上しました。これらにより、売上原価、販売費及び一般管理費についても大幅に増加しました。

以上の結果、当事業年度の業績は、売上高は4,355,063千円（前事業年度比3.4％減）、売上総利益は2,417,411千円（前事業年度比24.1％減）、販売費及び一般管理費は2,288,253千円（前事業年度比16.5％増）、営業利益は129,158千円（前事業年度比89.4％減）、経常利益は236,652千円（前事業年度比80.2％減）、当期純利益は237,940千円（前事業年度比74.2％減）となりました。

各サービス別の概況は、以下のとおりです。なお、当社は「再生医療関連事業」の単一セグメントを採用しております。

（加工受託サービス・コンサルティングサービス）

加工受託サービス又はコンサルティングサービスの契約を締結した提携医療機関数が前事業年度末から206院増加し、当事業年度末には1,955院に拡大いたしました。一方、医療機関あたりの受託件数は伸び悩み、血液由来加工受託サービスと脂肪由来幹細胞加工受託サービスを合計した加工受託件数が前事業年度の26,633件から当事業年度は22,944件に低下するなど、加工受託サービス・コンサルティングサービスの売上高は減少しました。

　上記の結果、当事業年度の加工受託サービスの売上高は2,743,569千円（前事業年度比12.8%減）、コンサルティングサービスの売上高は185,797千円（前事業年度比57.3%減）となりました。

(医療機器販売)

医療機器販売は、主に美容クリニック等の医療機関に脂肪吸引機器等の医療機器を販売しております。当事業年度の売上高は、取引先への販売の拡大に伴い918,566千円（前事業年度比30.3%増）となりました。

（化粧品販売その他）

化粧品販売はBtoCモデルとBtoBモデルがあります。BtoCモデルは、主に自社Webサイトを中心に自社の化粧品を販売しております。またBtoBモデルは、自社で開発した化粧品原料を販売会社に提供、及び販売会社の委託を受けて自社化粧品原料を用いたOEM製造・販売をしております。当事業年度は、BtoBモデルによる化粧品販売が増加し、売上高は507,130千円（前事業年度比126.1%増）となりました。

当社が経営上の主要係数としてモニタリングしている加工受託サービス又はコンサルティング契約を締結した「提携医療機関数」、血液由来加工受託サービスと脂肪由来幹細胞加工受託サービスを合計した「加工受託件数」及び「営業利益率」の各数値、並びにサービス分類別売上高の四半期（３カ月）推移は以下のとおりとなっております。

（金額単位：千円）

②　財政状態の状況

（資産）

当事業年度末における総資産は7,074,909千円と前事業年度末から195,172千円増加いたしました。これは主に、現金及び預金が460,106千円減少した一方で、建物が352,899千円増加、工具、器具及び備品が168,702千円増加、関係会社株式が131,500千円増加したことによるものであります。

（負債）

当事業年度末における負債は1,037,807千円と前事業年度末から360,070千円増加いたしました。これは主に、固定負債の契約損失引当金が243,099千円増加したこと及び資産除去債務が146,546千円増加したことによるものであります。

（純資産）

当事業年度末の純資産は6,037,101千円と前事業年度から164,897千円減少いたしました。これは主に、当期純利益を237,940千円計上したことと、配当金の395,210千円支払があったため、利益剰余金が157,269千円減少したことによるものです。

③　キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という)の残高は4,320,915千円となり、前事業年度末と比較して460,106千円減少となりました。

当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの増減要因は以下のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当事業年度における営業活動による資金の増加は591,723千円（前年同期は846,691千円の増加）となりました。これは主に、税引前当期純利益294,941千円の計上及び補助金の受取額134,529千円等があったことによるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当事業年度における投資活動による資金の減少は614,961千円（前年同期は624,080千円の減少）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出493,256千円及び関係会社株式の取得による支出131,500千円等があったことによるものであります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当事業年度における財務活動による資金の減少は437,244千円（前年同期は1,449,123千円の増加）となりました。これは主に、配当金の支払額393,608千円等があったことによるものであります。

④　生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。

ｂ．受注実績

再生医療関連事業のうちコンサルティングサービスに関する、当事業年度における受注実績は以下のとおりとなります。

なお、その他のサービス・事業につきましては、受注から売上計上までの所要日数が短く、期中の受注高と販売実績とがほぼ対応するため、記載を省略しております。

ｃ．販売実績

当社は再生医療関連事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。当事業年度における販売実績をサービスごとに示すと、次のとおりであります。

(注)１．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

２. 前事業年度末日において、医療法人社団活寿会は傘下に16院のクリニックを開設しており、上表の販売高には同法人及び傘下16院の販売額を合算して記載しております。

３．前事業年度末日において、医療法人社団THE CLINIC Instituteは傘下に６院のクリニックを開設しており、上表の販売高には同法人及び傘下６院の販売額を合算して記載しております。

４．当事業年度末日において、医療法人社団活寿会は傘下に15院のクリニックを開設しており、上表の販売高には同法人及び傘下15院の販売額を合算して記載しております。

５．当事業年度末日において、医療法人社団THE CLINIC Instituteは傘下に６院のクリニックを開設しており、上表の販売高には同法人及び傘下６院の販売額を合算して記載しております。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。

①　重要な会計方針及び見積り

当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表を作成するに当たり重要となる会計方針につきましては、「第５　経理の状況　１ 財務諸表等 注記事項(重要な会計方針)」に記載されているとおりであります。

当社は、過去の実績や取引の状況に照らして、合理的と考えられる見積り及び判断を行い、その結果を資産、負債の帳簿価額及び収益、費用の全般に反映して財務諸表を作成しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

②　当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

ａ．事業の主要業務係数について

当社で推進する事業の主要サービスは、血液由来加工受託サービス及び脂肪由来幹細胞加工受託サービスであり、主要業務係数として「提携医療機関数」と両サービスの「加工受託数」をモニタリングしております。当事業年度末の提携医療機関数は1,955院であり、前事業年度末の1,749院から206院増加した一方、加工受託数は前事業年度の26,633件から22,944件に低下しました。今後は整形外科を重点領域とし、血液由来加工受託サービス等の既存サービスに経営資源を集中させて、業績の改善に努めてまいります。

ｂ．収益性について

当社では、当社の企業価値向上と将来に向けての投資等の原資の確保のため、コストコントロールが極めて重要と認識し、そのための主要業務係数として営業利益率を重視しております。当事業年度は、販売管理の予算内コントロールに努めましたが、人件費、広告宣伝費を中心にコストが前事業年度比増加しております。これに加え、当事業年度において、滑膜由来幹細胞加工受託サービスに関連する契約損失引当金を計上したことにより、営業利益率は前事業年度の27.1%から大幅に低下し、3.0%となりました。

今後も、収益拡大とあわせ営業利益率の推移を重要な業務係数としてモニタリングし、コストコントロールに努めてまいります。

ｃ．資本の財源及び流動性の確保について

当事業年度末の純資産額は6,037,101千円、現金及び現金同等物の残高は4,320,915千円となっております。流動比率は1,147.8％、自己資本比率は84.7%であり、多額な資本的支出の予定はなく、また金融機関の当座貸越枠を確保している事から流動性の問題はないものと認識しております。強固な財務基盤を維持しつつ、将来の事業拡大やそのための投資を含めた資金配分の最適化を目指してまいります。