ジーエヌアイグループ

３【事業の内容】

当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社24社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しております。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験が完了したF351を主力とする開発化合物の研究開発及び製造販売を行っております。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発及び製造販売を行っております。

事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。

　（注）　上記における事業区分は、「第５　経理の状況、１　連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。

事業の系統図は、次のとおりです。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1）経営成績等の状況の概要

①　経営成績の状況

2025年の世界経済は、米国の関税政策による貿易環境への影響や、紛争の長期化など、地政学リスクの高まりを背景に、景気の先行きに対する不透明感が強まる一年となりました。我が国においては、物価上昇が継続する中、賃金の上昇や観光需要の回復を背景に、景気は緩やかな持ち直しが見られました。一方で、家計負担の軽減および持続的な経済成長の実現が引き続き課題となっております。当社が属するバイオテクノロジーセクター及び東証グロース市場につきましては、日本の政策金利の引き上げなどの影響により、軟調な推移となりました。このような環境下、当社及び当社グループの経営状況は、以下のようなものでありました。

製薬及び創薬事業（医薬品事業）におきまして、当社グループの主要子会社であるGYRE Pharmaceuticalsの研究開発は、次期製品の有力な候補である慢性B型肝炎起因の肝線維症を適応としたF351の第３相臨床試験を2024年10月に中国にて完了し、2025年５月に第３相臨床試験の結果を発表いたしました。そして、2026年３月に中国の国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品審査センター（CDE）に対し、新薬承認申請（NDA）を提出いたしました。並行して、米国ナスダック市場に上場する当社子会社のGYREは、MASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）関連肝線維化を適応症とするF351の第２相臨床試験を米国で開始するため、IND申請を2026年に見込んでおります。製薬事業（医薬品事業）の当連結会計年度の売上はEtorel®（ニンテダニブエシル酸塩ソフトカプセル）の発売遅延及び集中購買の影響があったものの、アイスーリュイの売上が過去最高を記録し前連結会計年度を上回り17,314百万円（前連結会計年度比9.3％増）となりました。

米国及び中国を中心に革新的な新薬の研究開発を行っている米国子会社Cullgenは、独自の標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITE™（ubiquitin-mediated, small molecule induced target elimination）を活用した創薬に引き続き邁進しております。アステラス製薬株式会社（以下「アステラス製薬」）と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及びオプション契約を締結しており、本戦略的提携におけるアステラス製薬との共同研究を進めております。

同社初のTRK分解剤の抗がん剤候補としてCG001419（開発コード）の第１／２相臨床試験を中国にて進めており、容量拡大パートの被験者登録は2026年第１四半期に開始される見込みです。また、追加の適応症として急性及び慢性疼痛を対象とした第１相臨床試験を2025年12月にオーストラリアにて完了しました。2026年上半期に米国で外反母趾切除術による急性疼痛を対象とした第２相臨床試験を開始する予定です。また、中国及び米国で開発を進めている悪性血液腫瘍（白血病）治療薬である CG009301（開発コード）の第１相臨床試験を2025年４月より開始しております。他の複数のプログラムにつきましても、臨床試験開始を目指して研究開発を進めております。

メドテック（生体材料）事業（医療機器事業）に関しまして、BABとBBを中心にBBは皮膚由来製品であるAccellodermや骨由来製品であるD-fiber等の製品開発を行うと同時に胎盤由来製品の大口受注により、当連結会計年度の売上は7,584百万円（前連結会計年度比46.2％増）、営業利益は1,274百万円（前連結会計年度比35.3％増）と予算を上回り過去最高となりました。また、2025年12月にZOO LABOを買収し、2026年度より日本の事業としてメドテック事業に組み入れられます。

②　販売費及び一般管理費ならびに研究開発費

(単位：百万円）

販売費及び一般管理費

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、18,989百万円（前連結会計年度比20.4％増）となりました。この販売費及び一般管理費の増加は、主に株式報酬費用の増加によるものです。

研究開発費

当連結会計年度の研究開発費は、主にCullgenにおける臨床試験前と臨床試験の進展により、3,298百万円（前連結会計年度比17.3％増）となりました。

③　金融収益及び金融費用

(単位：百万円）

金融収益

当連結会計年度の金融収益は、578百万円（前連結会計年度比18.2％減）となりました。この金融収益の減少は、主に受取利息の減少によるものです。

金融費用

当連結会計年度の金融費用は、1,750百万円（前連結会計年度比6.9％減）となりました。この金融費用の減少は、主に為替差損の減少によるものです。

④　セグメント情報

医薬品事業

当連結会計年度の医薬品事業セグメントの売上収益とセグメント損失は、それぞれ19,158百万円（前連結会計年度比4.7％増）、4,005百万円（前連結会計年度は371百万円のセグメント利益）となりました。医薬品事業セグメントの売上収益の増加は、GYRE Pharmaceuticalsの主力製品であるアイスーリュイの中国市場での売上収益が過去最高を記録したためです。一方のセグメント利益の大幅な減少は、株式報酬費用の増加及び下記に記載しております前連結会計年度におけるGNI USA, Inc.（以下「GNI USA」）との関係会社長期貸付金精算に伴う為替換算差額累積額の戻入益の配分によるものです。

医療機器事業

医療機器事業セグメントの売上収益とセグメント利益は、それぞれ7,681百万円（前連結会計年度比44.7％増）、533百万円（前連結会計年度比48.2％減）となりました。医療機器事業セグメントの売上収益の増加は、BBの売上収益が好調に推移したためです。一方のセグメント利益の減少は、主に下記に記載しております前連結会計年度におけるGNI USAとの関係会社長期貸付金精算に伴う為替換算差額累積額の戻入益の配分によるものです。当該配分額の影響を除くと、医療機器事業自体のセグメント利益は順調な伸長となりました。

 前連結会計年度におけるGNI USAとの間の関係会社長期貸付金に係るその他の収益の計上

　GNI USAとの間の関係会社長期貸付金精算に伴う為替換算差額累積額の戻入益1,622百万円（2024年１月18日適時開示しております。）について、下記の通り医薬品事業及び医療機器事業への売上収益に基づく配分を行っております。

医薬品事業　　： 1,262百万円

医療機器事業　：   360百万円

合計　　　　  :  1,622百万円

⑤　生産、受注及び販売の実績

生産実績

　当社グループの業務は業務の性質上、生産として把握することが困難である為、記載を省略しております。

受注実績

　当社グループは主に販売計画に基づいた生産であり、受注実績の記載を省略しております。

販売実績

　当連結会計年度の販売実績は次のとおりです。

（注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。

２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該総販売実績に対する割合は次のとおりです。

（注）相手先は企業グループごとにまとめて記載しております。

(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

当連結会計年度における経営指標の実績は次のとおりです。売上収益については、「第２ 事業の状況　４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　⑤生産、受注及び販売の実績」に記載しております。

また、研究開発費については、その活動を「第２ 事業の状況　６ 研究開発活動」に記載しております。

(単位：百万円）

①　重要性がある会計方針及び見積り

　当社グループの連結財務諸表はIFRSに準拠して作成しております。連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積り及び判断を行っております。また、実際の結果は見積りによる不確実性がある為、これらの見積りと異なる場合があります。当社の連結財務諸表で採用する重要性がある会計方針は「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記　３．重要性がある会計方針」及び「４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載しております。

②　経営成績に重要な影響を与える要因について

　「第２ 事業の状況　３ 事業等のリスク」に記載のとおりとなっております。

③　資本の財源及び資金の流動性についての分析

ａ．当期の財政状態の概況

連結財政状態

(単位：百万円）

資産合計

　当連結会計年度末における資産合計は、83,791百万円（前連結会計年度末比16.5％増）となりました。この資産の増加は、主に新株の発行による現金及び現金同等物の増加によるものです。

負債合計

　当連結会計年度末における負債合計は、31,948百万円（前連結会計年度末比0.9％減）となりました。この負債の減少は、主に短期借入金の減少によるものです。

資本合計

　当連結会計年度末における資本合計は、51,842百万円（前連結会計年度末比30.5％増）となりました。この資本の増加は、主に新株の発行による資本金及び資本剰余金の増加によるものです。

ｂ．当期のキャッシュ・フローの概況

連結キャッシュ・フロー

(単位：百万円）

営業活動によるキャッシュ・フロー

　当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、2,408百万円の支出（前連結会計年度は、3,164百万円の支出）となりました。これは主に、法人所得税の支払額の減少によるものです。

投資活動によるキャッシュ・フロー

　当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、536百万円の支出（前連結会計年度は、10,361百万円の支出）となりました。これは主に、有価証券の取得による支出の減少によるものです。

財務活動によるキャッシュ・フロー

　当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、13,738百万円の収入（前連結会計年度は、694百万円の収入）となりました。これは主に、株式の発行による収入によるものです。

ｃ．財務政策

当社グループの核となる事業は医薬品開発です。当社グループでは、当社グループ内にて当該医薬品候補化合物の収益化を成功させることを目指しており、中国市場においてはアイスーリュイにて実際に達成しております。これにより、当社グループは、十分なキャッシュ・フローを創出し、利益を得ることと、将来の売上収益獲得のために当社グループの医薬品開発パイプラインに継続的な投資を行うこととの両方を実現させるという経営戦略を遂行できるようになりました。このためには、研究開発費と売上利益とのバランスを慎重に保つという厳しい財務政策が必要とされます。

当社グループは主として、上記戦略遂行によって生み出された内部留保資金を当社グループの事業運営に活用しますが、当社経営陣は、医薬品開発のリスク及び将来の金融市場混乱の可能性を予見できないことを依然として認識しております。従いまして、当社グループの事業継続を確かなものにし、また、新たな事業機会が訪れた際に先手を打てるに十分な資金を保有しておくため、場合によっては外部資金調達に取り組むことがあります。そのような外部資金調達を行う場合においても、当社への出資拡大に伴う希薄化を最小限に抑えるとともに、当社グループの成長を支援して頂ける長期安定投資家の探索に努める方針であります。

当連結会計年度において予定している設備投資に係る資金需要の主なものは「第３　設備の状況　３　設備の新設、除却等の計画」に記載のとおりです。

６．事業セグメント

(1) 報告セグメントの概要

　当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち、分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものです。

　当社グループは、創薬及び製造販売事業である医薬品事業及び、医療機器事業を展開しております。医薬品事業では、医薬品の研究開発、製造、販売及び研究受託等を行っており、医療機器事業では、生体材料を含む医療機器の研究開発、製造及び販売を行っております。

各報告セグメントの主要な製品及びサービスは以下のとおりです。

(2) 収益及び業績

当社グループの報告セグメント情報は以下のとおりです。

（単位：百万円）

（注）セグメント利益は、連結損益計算書の営業利益（△損失）を用いております。

（単位：百万円）

（単位：百万円）

（注）セグメント利益（△損失）は、連結損益計算書の営業利益（△損失）を用いております。

（単位：百万円）

(3) 製品及びサービスに関する情報

製品及びサービスにつきましての外部顧客からの売上収益は以下のとおりです。

（単位：百万円）

(4) 地域別に関する情報

（単位：百万円）

（注１）顧客の所在地に基づいて測定しております。

（注２）その他の金融資産、繰延税金資産、持分法で会計処理されている投資は含まれておりません。

（単位：百万円）

（注１）顧客の所在地に基づいて測定しております。

（注２）その他の金融資産、繰延税金資産、持分法で会計処理されている投資は含まれておりません。

(5) 主要な顧客に関する情報

（単位：百万円）

（単位：百万円）