ジーエヌアイグループ

2160 東証グロース医薬品

2024年12月期有価証券報告書より

沿革

２【沿革】

年月	事項
2001年11月	米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立
2001年12月	福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設
2003年９月	米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立
2003年12月	Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散
2004年10月	ヒト遺伝子ネットワークを構築
2005年５月	中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得
2005年５月	F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）
2005年６月	本店を東京都港区に移転
2005年12月	F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）
2006年２月	F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）
2006年２月	久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設
2006年７月	中国法人北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持分12％を取得
2006年12月	F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国）
2007年５月	本店を東京都千代田区に移転
2007年６月	上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結
2007年８月	東京証券取引所マザーズ市場に株式公開
2007年12月	F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）
2008年５月	F647のIPFを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）
2008年８月	「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合
2008年９月	GNI USA Inc.を清算
2009年１月	F647のRPを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）
2009年６月	本店を東京都新宿区に移転
2009年12月	F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国）
2010年11月	北京コンチネントの持分を売却
2010年11月	イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立
2011年６月	株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更
2011年７月	F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国）
2011年８月	北京コンチネントの持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化
2011年９月	F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国）
2012年６月	上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化
2013年１月	F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国）
2013年７月	GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結
2013年12月	F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞^®、英語：ETUARY^®〕）のIPFに関する製造販売許可取得
2014年２月	アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始
2014年７月	F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2014年12月	アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国）
2015年１月	完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立
2015年１月	米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化
2015年４月	アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）
2015年５月	アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始
2015年６月	F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）
2015年７月	アイスーリュイのRPを適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国）

年月	事項
2015年８月	F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）
2015年８月	F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）
2015年10月	アムノレイク^®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国）
2015年12月	酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国）
2016年３月	F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国）
2016年７月	FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国）
2016年８月	アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国）
2016年８月	アイスーリュイのDNを適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2016年９月	アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2017年２月	アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載
2017年６月	当社がGEP HKの発行済株式の10.50％をEPS益新株式会社から取得
2017年７月	GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外）
2017年７月	米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化
2017年８月	F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国）
2017年10月	F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第１相臨床試験開始の承認を取得（米国）
2017年10月	BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国）
2018年１月	米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.（Cullgen）を設立
2018年４月	F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国）
2018年４月	F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（米国）
2018年６月	アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始（中国）
2018年12月	F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を終了（米国）
2019年４月	北京コンチネントの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請（中国）
2019年11月	CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施（中国）
2020年３月	エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国（台湾、マカオ、香港含）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結
2020年８月 2021年１月 2021年１月 2021年３月 2021年７月 2022年１月 2022年１月 2022年２月 2022年４月 2022年６月 2022年７月 2022年８月 2022年10月 2022年11月 2022年12月	F351の第２相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表（中国）米国法人BAB持分の100％を取得し完全子会社化北京コンチネントの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト）への上場申請を決定し、上場準備を開始（中国）中国国家薬品監督管理局（NMPA）よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定（中国） NMPAが北京コンチネントにF351の第３相臨床試験を承認（中国）北京コンチネントがF351の第３相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントがF573の第１相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請（中国）東京証券取引所グロース市場へ移行（日本）北京コンチネントがピルフェニドンカプセルのじん肺疾患適用のための第３相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントがF351の第２相臨床試験結果を米国学会誌へ発表（米国） NMPAがCullgenに対して標的タンパク質分解誘導薬であるTRK分解薬の臨床試験を承認（中国）医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社（マイクレン・ヘルスケア株式会社）への出資に合意（日本）美容事業拡大のための合弁会社（OsDerma Medical Inc.）への出資に合意（中国）米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.（CBIO）と、F351の中国以外の権利譲渡及び将来的に北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意（米国）
2023年３月 2023年６月 2023年７月 2023年８月 2023年10月 2023年10月 2023年11月 2024年１月 2024年４月 2024年５月 2024年５月 2024年６月 2024年７月 2024年８月 2024年10月 2024年11月	北京コンチネントがF573の第２相臨床試験を開始（中国） Cullgenがアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結（米国） CullgenがCG001419（TRK分解剤）の第１/２相臨床試験を開始（中国） Shanghai JIUCE Medical Device Technology Co., Ltd.を持分法適用会社化（中国）北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社化 CBIOから Gyre Therapeutics（GYRE）へ商号変更（米国） Elutia Inc.からオーソバイオロジクス事業の一部を譲受（米国） Voyagers Capital Partners I L.P.を連結子会社化 Cullgenがオーストラリアに子会社を設立（米国）北京コンチネントがニンテダニブの製造販売権を取得（中国）ガバナンス・パートナーズ株式会社との業務提携契約を締結ガバナンス・パートナーズASIA投資事業有限責任組合を連結子会社化北京コンチネントがアバトロンボパグマレイン酸塩錠の販売承認を取得（中国）日本アジア投資株式会社と業務提携契約を締結 F351の第３相臨床試験が完了（中国） Cullgenの米国ナスダック上場会社Pulmatrixとのリバースマージャーによる上場を決議

関係会社

４【関係会社の状況】

名称	住所	資本金及び資本剰余金	主要な事業の内容	議決権の所有割合（％）	関係内容
（連結子会社）上海ジェノミクス有限公司	中国上海市	203,751,118 人民元	医薬品事業	100.00 (内、間接保有分 31.28)	新薬開発及び生化学的実験等の請負。役員の兼任あり。
北京コンチネント薬業有限公司	中国北京市	71,674,476 人民元	同上	65.18 (内、間接保有分 65.18)	医薬品の開発・製造・販売。製造設備を所有。
GNI Hong Kong Limited	中国香港	32,640,000 米ドル	同上	100.00 (内、間接保有分 25.55)	子会社の管理。研究開発。役員の兼任あり。
Cullgen (Shanghai), Inc.	中国上海市	330,426,935 人民元	同上	60.20 (内、間接保有分54.01)	創薬事業。役員の兼任あり。
GNI USA, Inc.	米国デラウェア州	109,561,930 米ドル	同上	100.00 (内、間接保有分 1.14)	株式等保有。米国における新薬開発。役員の兼任あり。
Cullgen Inc.（注）４	米国カリフォルニア州	15,003,642 米ドル	同上	60.20 (内、間接保有分 54.01)	創薬事業。役員の兼任あり。
Gyre Therapeutics, Inc.	米国カリフォルニア州	433,386,688 米ドル	同上	84.32 (内、間接保有分 79.73)	医薬品の開発。役員の兼任あり。
Berkeley Advanced Biomaterials LLC	米国カリフォルニア州	8,533,467 米ドル	医療機器事業	100.00 (内、間接保有分 100.00)	医療機器（生体材料）の開発・製造・販売。役員の兼任あり。
Berkeley Biologics LLC	米国カリフォルニア州	17,350,693 米ドル	同上	100.00 (内、間接保有分 100.00)	オーソバイオロジクス製品の開発・製造・販売。役員の兼任あり。
マイクレン・ヘルスケア株式会社	東京都新宿区	10,000,000円	同上	60.00	医療機器選任製造販売業者（DMAH）及び治験国内管理人（ICC）サービス役員の兼任あり。
その他14社
（持分法適用関連会社）その他２社

（注）１．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２．北京コンチネント薬業有限公司、上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.、Gyre Therapeutics, Inc.及びBerkeley Biologics LLCについては、特定子会社に該当しております。なお、その他14社のうち、上海ジェノミクステクノロジー有限公司及びBerkeley Advanced Biomaterials Inc.が特定子会社に該当しております。

３．以下の連結子会社については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。

①　北京コンチネント薬業有限公司

主要な損益情報等　　(1）売上収益　　　　　　　 15,847,414千円

(2）当期利益　　　　　　　 3,249,832千円

(3）資本　　　　　　　　　 18,690,815千円

(4）資産　　　　　　　　　 21,100,290千円

②　Berkeley Advanced Biomaterials LLC

主要な損益情報等　　(1）売上収益　　　　　　　 2,836,167千円

(2）当期利益　　　　　　　 1,124,735千円

(3）資本　　　　　　　　　 3,686,103千円

(4）資産　　　　　　　　　 3,807,044千円

４．債務超過会社で債務超過の額は、2024年12月末時点で8,351,569千円となっております。