ネクセラファーマ

３ 【事業の内容】

当社グループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。医薬品の研究(創薬)から開発、さらには販売までを中核事業として手掛けています。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のNxera Pharma UK Limitedが、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC(除く中国)への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のネクセラファーマジャパン株式会社(以下「NPJ」)と、韓国を拠点とするNxera Pharma Korea Co., Ltd.(以下「NPK」)が主にその役割を担っています。

当社グループは、当社(ネクセラファーマ株式会社)及び連結子会社９社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。当連結会計年度末における当社及び重要な連結子会社は以下のとおりです。

当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

当社グループの事業系統図は、次のとおりです。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。

(1) 財政状態および経営成績の状況

日本およびAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けするという目標については重要な進展があり、不眠症治療薬クービビック^®については、2024年12月に新発売したことを発表、2025年12月には2週間処方制限解除を報告しました。2025年10月には、クービビック^®錠25mg、50mgの製造所の追加に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請において承認取得を発表しました。第二原薬製造所の追加により製造原価低減寄与が期待でき、2027年以降の収益性が向上する見通しです。海外地域では2025年2月にダリドレキサントについて、Holling Bio-Pharma Corp.と台湾でのライセンス、製剤供給及び販売に関する契約締結を発表しました。台湾では2026年半ばにも発売される見込みです。

「NxWave™」プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進するについては、成功のための戦略として、「NxWave™」プラットフォームを活用して、自社で開発した個別の候補化合物やプログラム、あるいは提携先が選定したターゲットに対する候補化合物の創薬・開発に関して、世界的なバイオ医薬品企業と提携を行ってきました。当社グループは、これらの提携の多くで、神経疾患及び精神神経疾患、代謝性疾患、免疫疾患、炎症性疾患など、医薬品市場で最も急成長している領域の開発プログラムに対する経済的権利を有しています。

提携プログラムでは、Neurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）との提携が引き続き大きく進展し、同社は業界最大級のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオを保有しています。ニューロクライン社は、統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）の第Ⅲ相臨床試験、双極性障害に対する第Ⅱ相臨床試験も開始しました。第Ⅲ相臨床試験については2027年以降の結果発表を予定しています。その他のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオでも進展があり、NBI-1117570（選択的M1/M4デュアル受容体作動薬）は統合失調症に対する第Ⅱ相臨床試験を開始しました。ニューロクライン社はNBI-1117567（M1-preferring agonist）の第Ⅱ相臨床試験を2026年に開始する予定です。

さらに当社グループは、Eli Lilly and Company（以下「イーライリリー社」）との糖尿病及び代謝性疾患における複数のターゲットを対象にした研究開発・商業化に関する提携において開発マイルストン達成、AbbVie Inc.（以下「アッヴィ社」）との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における２番目の重要なマイルストン達成を発表しました。また、Centessa Pharmaceuticals Limited（以下「センテッサ社」）が選択的経口オレキシン2受容体（OX2R）作動薬 ORX750のナルコレプシー1型（NT1）、ナルコレプシー2型（NT2）、及び特発性過眠症の患者を対象とし第Ⅱ相臨床試験に関して、良好な途中結果を公表しました。2026年にはORX750レジストレーショナルプログラムを開始する見込みです。

自社開発プログラムでは、がん免疫療法候補薬HTL0039732（NXE0039732）について、2025年9月にマイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん（CRC）、胃または食道胃接合部（GOJ）腺がん、淡明細胞型腎細胞がん、及び転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象にした 4 つのコホートのフェーズ2a試験における最初の被験者への投与を発表しました。2025年10月にはCancer Research UKが、現在実施中のフェーズ1/2a試験（NCT05944237）のうちフェーズ１試験に関して、「欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）年次総会」（ESMO Congress 2025）において良好なデータを発表しました。

2025年は、事業基盤の再構築及びパイプラインの本格的な価値顕在化が同時に進んだ重要な年でしたが、当社グループは2030年ビジョン（売上高500億円以上、営業利益30％以上）に向けて大きく前進しております。引き続き、患者さんとご家族、医療現場、そして株主・投資家の皆さまに長期的・持続的な価値をお届けする、国際的なリーディングバイオ医薬品企業構築に邁進してまいります。

2025年12月31日現在、当社グループの従業員数は382人(2024年12月31日時点比８名増)です。

以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上収益29,615百万円(前連結会計年度比780百万円増加)、コア営業損失352百万円(前連結会計年度は3,606百万円の利益)、営業損失8,462百万円(前連結会計年度は5,423百万円の損失)、税引前損失14,950百万円(前連結会計年度は4,662百万円の損失)、当期損失12,530百万円(前連結会計年度は4,838百万円の損失)となりました。

代替業績評価指標

(コア営業損益)

(注) １　コア営業損益は営業損益(IFRS)＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。

２　構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。

３　減損損失は、無形資産及びのれんの減損に伴う非現金支出費用です。

４　統合関連及びその他の一時的支出費用は、ITシステムの統合及び企業ブランド再構築(前連結会計年度実施)を含む一時的支出費用です。

５　売上原価調整額は、2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上される非現金支出費用です。前第３四半期連結累計期間までに当該棚卸資産は払い出しが完了しました。

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。

当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。

(売上収益)

(注)　第５　経理の状況　20．売上収益　(4) 契約残高　②　契約負債に含まれている前受収益より取り崩したものになります。

当連結会計年度の上市済製品に関する収益は、前連結会計年度に比べ3,888百万円増加し、20,136百万円となりました。内訳は以下の通りです。

ピヴラッツ®

日本において自社で販売する脳血管攣縮治療薬ピヴラッツ®の製品販売による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ6.8％増加しました。これはピヴラッツ®の販売が好調に推移したことによるものです。

クービビック®

提携先の塩野義製薬から得ている、販売に応じたロイヤリティ及び製品供給による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ223.9％増加しました。これはクービビック®の販売が前第４四半期連結会計期間より開始されたことによるものです。

呼吸器疾患

提携先のノバルティス社から、シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®(注)の売上に関連して得ている、ロイヤリティによる収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して1.0％減少しました。

(注)　シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®はノバルティス社の登録商標です。

当連結会計年度の研究・開発に関する収益は、前連結会計年度に比べ3,108百万円減少し、9,479百万円となりました。内訳は以下の通りです。

契約一時金収入

新規の提携先と研究・開発段階における契約開始時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して179百万円増加しました。これは前連結会計年度には新規契約が１件であったのに対し、当連結会計年度は２件の新規契約を締結したことによるものです。

マイルストン収入

既存の提携先が研究・開発段階における一定の進捗を達成した時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して3,278百万円減少しました。これは前連結会計年度は５件、当連結会計年度は７件とマイルストンの達成件数は増加しましたが、マイルストン収入は変動性が高く、個々の受領額が前連結会計年度を下回ったことによるものです。

前受収益取崩額

一部の研究開発提携では、契約一時金及びマイルストンを、前受収益として計上し、研究開発活動の進捗に応じて前受収益から売上収益に振り替えております。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して6百万円減少しました。これは対象の研究開発の進捗によるものです。当連結会計年度末のこれらの前受収益の残高は5,356百万円であり、今後の研究開発の進捗に応じて前受収益取崩額として売上に計上される予定です。

(営業費用)

売上原価

当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比583百万円増加し、8,198百万円となりました。これは主に、ピヴラッツ®の原価が減少したこと及び研究開発受託サービスに係る原価が減少した一方で、前第４四半期連結会計期間よりクービビック®の販売が開始されたことに伴い原価が計上されたことによるものです。ピヴラッツ®の原価の減少は、前第３四半期連結累計期間までは売上原価調整額の計上がありましたが、当連結会計年度での計上がなかったことによるものです。

研究開発費

当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比2,650百万円増加し、14,466百万円となりました。これは主に、研究開発への投資の増加及び円安の影響によるものです。

当連結会計年度においては、研究開発費全体の89％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比790百万円減少し、15,225百万円となりました。これは主に、経費削減に取り組んだことにより販売関連費が減少したことによるものです。

その他の収益及びその他の費用

当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比1,377百万円減少し、189百万円の費用となりました。これは主に、英国における研究開発税額控除等の税金の還付金が増加した一方で、減損損失及び構造改革費用を計上したことによるものです。なお、前連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、主に英国における研究開発税額控除によるものです。

(営業損益)

上記の結果、当連結会計年度の営業損益は、8,462百万円の損失(前連結会計年度は5,423百万円の損失)となりました。

金融収益及び金融費用

当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比7,251百万円減少し、6,489百万円の費用となりました。これは主に、社債の条件変更に伴う費用4,649百万円、及び取得した事業の研究開発の進捗に伴い、旧株主に支払う条件付対価の公正価値が増加したため条件付対価評価損1,940百万円を計上したことによるものです。

(税引前損益)

上記の結果、当連結会計年度の税引前損益は、14,950百万円の損失(前連結会計年度は4,662百万円の損失)となりました。

法人所得税費用

当連結会計年度の法人所得税費用は△2,420百万円(前連結会計年度は176百万円)となりました。これは主に棚卸資産及び税務上の欠損金に係る繰延税金資産の増加、及び繰延税金負債の減少によるものです。

(当期損益)

上記の結果、当連結会計年度の当期損益は、12,530百万円の損失(前連結会計年度は4,838百万円の損失)となりました。特に、社債の条件変更に伴う一時的な費用、企業結合による条件付対価の増加に伴う非現金支出費用、構造改革に伴う一時的な費用、及び減損損失に係る非現金支出費用の影響によるものであり、これらの影響は税効果により一部相殺されております。

(代替業績評価指標：コア営業損益)

コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。

当連結会計年度のコア営業損益は、352百万円の損失(前連結会計年度は3,606百万円の利益)となりました。

コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。

・有形固定資産の減価償却費1,582百万円(前連結会計年度比31百万円減少)

・無形資産の償却費2,784百万円(前連結会計年度比413百万円増加)

・株式報酬費用1,749百万円(前連結会計年度比353百万円増加)

・減損損失1,160百万円(前連結会計年度発生なし)

無形資産及びのれんの減損を計上したことによるものです。

・構造改革費用636百万円(前連結会計年度比608百万円増加)

主に第４四半期連結会計期間に実施した事業再編プログラムに関連する費用であり、うち204百万円(前連結会計年度は0百万円)は株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。
 構造改革費用はグループ全体の組織の見直しに伴う費用となります。

・統合関連及びその他の一時的支出費用198百万円(前連結会計年度比1,022百万円減少)

統合関連及びその他の一時的支出費用は、グループ統合推進におけるシステム統合及びその他の一時的な支出によるものです。システム統合は第１四半期連結累計期間に完了しております。

・売上原価調整額　当連結会計年度発生なし(前連結会計年度比2,401百万円減少)

売上原価調整額は2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上されるものです。前連結会計年度に当該棚卸資産は払い出しが完了しました。以後の調整は発生しません。

当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。

(資産)

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ16,711百万円減少し、134,787百万円となりました。これは主に、製品売上の拡大に伴い棚卸資産が増加した一方で、社債の買付け(額面50億円)及び条件の変更、借入金の返済及びその他の負債の決済による現金及び現金同等物が減少したことに加え、償却及び減損により無形資産が減少したことによるものです。

(負債)

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ9,190百万円減少し、73,790百万円となりました。これは主に、社債の買付け(額面50億円)及び借入金の返済によるものです。

(資本)

当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ7,521百万円減少し、60,997百万円となりました。これは主に、在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が3,065百万円、及び事後交付型株式報酬(RSU)の費用計上に伴い資本剰余金が1,955百万円増加した一方で、当期損失12,530百万円により利益剰余金が減少したことによるものです。

なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ15.1％、42.6％、45.3％となります。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ11,904百万円減少し、当連結会計年度末は20,365百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、2,668百万円の支出となりました。これは主に、営業に関する現金支出が売上に関する現金収入を上回ったことによるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、5,430百万円の収入となりました。これは主に、定期預金(３か月超６か月以内)が当連結会計年度に満期を迎えたことにより、現金及び現金同等物に振り替えられたこと、及び上場株式の売却による収入によるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、16,028百万円の支出となりました。これは主に、社債の償還による支出、社債の条件変更による支出、及び長期借入金の返済による支出によるものです。

(3) 資本の財源及び資金の流動性

当社グループは、製品販売及び、共同開発やライセンス契約に基づく提携パートナー企業からの契約一時金、マイルストン収入並びにロイヤリティ収入により事業を推進するための運転資金を創出しています。また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。

当社グループは主に、導入品の販売及び、保有している候補薬の臨床開発や将来における自社開発パイプラインの研究開発を進めるための投資を継続していきます。

「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　７．金融商品　(1) 資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。

(4) 生産、受注及び販売の実績

当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであります。

①　生産実績

(a) 生産実績

当連結会計年度における生産実績は以下のとおりです。

(注) １　生産実績の金額は販売価格により算出したものであります。

２　グループ内での生産割合が増加したことに伴い、生産実績が増加しております。

(b) 商品仕入実績

当連結会計年度における商品仕入実績は以下のとおりです。

(注) １　商品仕入実績の金額は仕入価格によっております。

２　グループ内での生産割合が増加したことに伴い、生産実績が増加し、商品仕入実績が減少しております。

②　受注実績

当連結会計年度における受注実績は以下のとおりです。

(注) １　受注実績の金額は販売価格により算出したものであります。

③　販売実績

当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。

前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。

(注) 上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。

(5) 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの重要性がある会計方針、会計上の見積りにつきましては、「第５　経理の状況、１．連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記　３．重要性がある会計方針、４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。

６．事業セグメント

(1) 報告セグメントの概要

当社グループは、医薬品事業を行っております。なお、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しております。

(2) 当社グループが管理する収益区分に関する情報

外部顧客への売上収益

(3) 地域別情報

外部顧客への売上収益

(注)　売上収益は、顧客の所在地を基礎として分類しております。

非流動資産

(注)　非流動資産には、繰延税金資産及びその他の金融資産を含めておりません。

(4) 主要な顧客に関する情報

外部顧客への売上収益のうち、連結包括利益計算書の売上収益の10％以上を占める相手先は以下のとおりです。

(注) 上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。