ネクセラファーマ

３【事業の内容】

当社グループは、サイエンスとテクノロジーに立脚し、医薬品の研究(創薬)から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業です。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のHeptares Therapeutics Ltd.が、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC(除く中国)への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社(以下「IPJ」)と、韓国を拠点とするIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.(以下「IPK」)が主にその役割を担っています。

当社グループは、当社(そーせいグループ株式会社)及び連結子会社７社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。当連結会計年度末における当社及び重要な連結子会社は以下のとおりです。

当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

当社グループの事業系統図は、次のとおりです。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（１）財政状態及び経営成績の状況

世界をリードするStaR^®/SBDD創薬力の拡大・強化について、当期も順調に進捗しました。Verily社との提携では、炎症性腸疾患（IBD）を適応症とした最初のGPCRターゲットの検証と選定に成功しました。また、PharmEnable社との間で、両社の優れたプラットフォーム技術を融合し、神経疾患をターゲットとした二番目の新規リード化合物創出に向けて提携を拡大しました。加えて、Kallyope社との提携では、消化器疾患領域における創薬プログラム創出のための、最初のGPCRターゲットの同定、検証及び選定に成功しました。

新たな研究開発、研究開発体制の構築では、2023年に２つ以上の自社開発プログラムの臨床試験を開始するという目標を達成しました。統合失調症を対象にしたGPR52受容体作動薬（HTL0048149）と、進行性固形がんへの効果が期待されるがん免疫療法候補薬として開発中のEP4受容体拮抗薬（HTL0039732）の第Ⅰ相臨床試験を開始しました。EP4受容体拮抗薬（HTL0039732）は、世界最大の民間がん研究基金であるCancer Research UK（英国王立がん研究基金）との提携により開発中です。

当社グループは、大手製薬企業との広範な提携を通じて、特に代謝性疾患や精神神経疾患など世界の医薬品市場において最も有望で急成長している治療領域に取り組んでいます。糖尿病や肥満症などの代謝性疾患では、ファイザー社と経口GLP-1受容体作動薬の開発で提携していることに加え、イーライリリー社との提携ではGLP-1受容体作動薬以外の取り組みを検討するとともに、これらの領域における次世代候補品を選定するために自社パイプラインの開発を推進しています。

11月には、ファイザー社が当社グループとの研究開発提携でファイザー社が見出した新規GLP-1受容体作動薬候補（PF-06954522）の第Ⅰ相臨床試験を開始しました。これは、ファイザー社が６月に第Ⅱ相臨床試験を中止した１日1回投与のGLP-1受容体作動薬候補であるLotiglipronに続くものです。

精神神経疾患では、ニューロクライン社との提携が大きく進展し、同社は業界最大級のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオを保有しています。ニューロクライン社は、現在進行中の統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）の第Ⅱ相臨床試験に加えて、新たに複数のムスカリン受容体作動薬の第Ⅰ相臨床試験について発表を行いました。ニューロクライン社はNBI-1117569（M4-preferring agonist）及びNBI-1117570（選択的M1/M4デュアル受容体作動薬）の第Ⅰ相臨床試験を既に開始しており、NBI-1117567（M1-preferring agonist）の第Ⅰ相臨床試験を2024年に開始する予定です。

また当期末以降に発生した事象として、2024年３月、当社グループは、Boehringer Ingelheim International GmbHと、新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結しました。当社グループが創出したファーストインクラスの治療薬候補であるGPR52受容体作動薬ポートフォリオの開発及び商業化を両社共通の目的としています。GPR52受容体は新規GPCRの一つで、GPR52受容体作動薬は統合失調症の陽性症状、陰性症状及び認知機能障害を同時に改善し、患者さまの予後を向上できることが期待されています。

日本及びAPACでのトップレベルの販売プラットフォーム構築においても重要な進展があり、スイスに本拠を置くイドルシア社の日本及び韓国における医薬事業の買収を行いました。この変革につながる買収により、経験豊富な開発・商業化チーム、日本で発売され成長中の製品であるピヴラッツ^®、後期臨床開発候補品であるダリドレキサント、さらにイドルシア社のパイプラインから臨床段階にある複数の候補品に対し、日本及びAPAC（中国を除く）におけるライセンス契約のオプション権を獲得しました。

これにより、日本及びAPACという重要な市場で臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築するというミッションと、フルセットの機能を持ち製品販売も行う製薬企業へのシフトを加速しました。

当社グループは、今後数年間で日本・全世界の事業を成長させることに注力します。同時に、事業全体にわたって選択と集中を重視した投資戦略を維持し、あらゆる価値創造の機会に柔軟に対応する一方、引き続きコスト管理を強化してまいります。

2023年12月31日現在、当社グループの従業員数は350人（2022年12月31日時点比148名増）です。これは主に、当連結会計年度において、IPJ及びIPKの株式を取得し、連結の範囲に含めたことによるものです。

以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上収益12,766百万円（前連結会計年度比2,803百万円減少）、営業損失△9,526百万円（前連結会計年度比12,962百万円減少）、税引前当期損失△10,680百万円（前連結会計年度比11,758百万円減少）、当期損失△7,193百万円（前連結会計年度比7,575百万円減少）となりました。なお、下記の業績には、IPJ及びIPKの株式取得日（2023年７月20日）以降の業績が含まれています。

(注)１　コア営業損益は営業損益（IFRS）＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。

２　構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。

３　売上原価調整額は、企業結合により取得した棚卸資産の会計上の調整額のうち当連結会計年度の売上原価に対応する額です。

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。

当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。

（売上収益）

（注）第５ 経理の状況 22．売上収益　(4) 契約残高　② 契約負債に含まれている前受収益より取り崩したものになります。

当連結会計年度の売上収益は、前連結会計年度に比べ2,803百万円減少し、12,766百万円となりました。

当連結会計年度の医薬品販売に関する収益は、前連結会計年度比6,093百万円増加し、6,173百万円となりました。これは主に、７月にIPJを連結範囲に含めたことにより、ピヴラッツ^®の販売額が加わったことによるものです。

当連結会計年度の契約一時金及びマイルストン収入に関する収益は、前連結会計年度比8,224百万円減少し、3,839百万円となりました。契約一時金及びマイルストン収入は、契約一時金収入、マイルストン収入及び前受収益振替額で構成されています。契約一時金及びマイルストン収入は、新規提携契約が締結できるかどうか、あるいはあらかじめ定められた成果（マイルストン）を達成できるかどうかによって、会計年度毎に変動する可能性があります。一部の契約において、研究開発受託収益は、契約一時金又はマイルストン収入の一部に含まれ、前受収益として受領しております。前受収益振替額は、当連結会計年度に研究開発受託業務を行ったことにより前受収益から売上収益に振り替えられた金額です。

当連結会計年度の契約一時金及びマイルストン収入の減少は、前連結会計年度において、新規提携契約により契約一時金２件、及びマイルストン５件を達成したことに対し、当連結会計年度においては新規の提携契約は無く、マイルストンの達成が４件であったことによります。

当連結会計年度のロイヤリティに関する収益は、前連結会計年度比60百万円減少し、2,504百万円となりました。これは導出先であるNovartis International AG（以下「ノバルティス社」）^（注）によるウルティブロ^® ブリーズヘラー^®、シーブリ^® ブリーズヘラー^®及びエナジア^® ブリーズヘラー^®の売上に関連するものです。

^（注）　　グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。シーブリ^®、ウルティブロ^®、エナジア^®及びブリーズヘラー^®はノバルティス社の登録商標です。

（営業費用）

売上原価

当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比2,176百万円増加し、3,102百万円となりました。なお、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く売上原価は、前連結会計年度比468百万円減少し、458百万円となりました。これは、顧客に向けた研究開発受託サービスに係る内部コストである売上原価が、研究開発受託契約に基づく収入の減少に伴い減少したことによるものです。IPJを連結範囲に含めたことによるピヴラッツ^®の売上原価を2,644百万円計上しております。

研究開発費

当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比2,621百万円増加し、10,075百万円となりました。なお、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く研究開発費は、前連結会計年度比1,740百万円増加し、9,194百万円となりました。これは主に、研究開発体制の強化に伴う支出の増加、及び円安の影響によるものです。IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる研究開発費を881百万円計上しております。

当連結会計年度においては、研究開発費全体の90％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比5,588百万円増加し、9,965百万円となりました。なお、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比1,833百万円増加し、6,210百万円となりました。これは主に、一時的支出費用である企業買収関連費用1,263百万円によるものです。IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる無形資産の償却費を含む販売費及び一般管理費を3,755百万円計上しております。

その他の収益及びその他の費用

当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比226百万円増加し、850百万円の収益となりました。これは主に、当連結会計年度において英国における研究開発税額控除が増加したことによるものです。

（営業損益）

当連結会計年度の営業損益は、9,526百万円の損失（前連結会計年度は3,436百万円の利益）となりました。これは主に、上述の複合的な影響によるものです。

金融収益及び金融費用

当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比1,061百万円悪化し、1,154百万円の費用超過となりました。これは主に、英国において金利が大幅に上昇したことに伴い、預金利息が増加した一方で、社債の買入消却を行ったことに伴い社債償還損を計上したこと、また為替の影響により為替差損が増加したことによるものです。

持分法による投資損益

2022年10月にMiNA (Holdings) Limited（以下、MiNA社）を持分法適用の関連会社から除いたことに伴い、当連結会計年度での持分法による投資損益の発生はありません。

持分法で会計処理されている投資の減損損失

前連結会計年度における持分法で会計処理されている投資の減損損失は、持分法適用の関連会社であったMiNA社の公正価値が減少したことによるものです。

（税引前当期損益）

当連結会計年度の税引前当期損益は、10,680百万円の損失（前連結会計年度は1,078百万円の利益）となりました。これは上述の複合的な影響によるものです。

法人所得税費用

　当連結会計年度の法人所得税費用は△3,487百万円（前連結会計年度は696百万円）となりました。これは主に子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.の欠損金1,289百万円、株式会社そーせいの欠損金948百万円、及びIPJの取得に関連して612百万円の繰延税金資産を計上したことによるものです。

（当期損益）

当連結会計年度の当期損益は、7,193百万円の損失（前連結会計年度は382百万円の利益）となりました。これは上述の複合的な影響によるものです。

（代替業績評価指標：コア営業損益）

コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。

当連結会計年度のコア営業損益は、3,076百万円の損失（前連結会計年度は5,856百万円の利益）となりました。

コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。

・ 有形固定資産の減価償却費983百万円（前連結会計年度比420百万円増加、うちIPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる増加額357百万円）

・ 無形資産の償却費1,495百万円（前連結会計年度比713百万円増加、うちIPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる増加額637百万円）

・ 株式報酬費用844百万円（前連結会計年度比302百万円増加）

・ 構造改革費用53百万円（前連結会計年度比480百万円減少）

うち26百万円（前連結会計年度は158百万円）は構造改革に係る株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。

構造改革費用は子会社の執行体制の変更に伴う費用となります。

・ 企業買収関連費用1,263百万円（前連結会計年度発生なし）

うち1,149百万円は企業結合に係る取得関連費用です。

・ 売上原価調整額1,812百万円（前連結会計年度発生なし）

売上原価調整額は企業結合により取得した棚卸資産の会計上の調整額です。

当該棚卸資産が全て払い出された以後の調整は不要となります。

当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。

（資産）

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ57,781百万円増加し、157,198百万円となりました。これは主に、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことにより、無形資産が43,714百万円増加したことによるものです。

（負債）

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ48,907百万円増加し、90,388百万円となりました。これは主に、企業結合に伴うIPJ/IPK株式等の取得に必要な資金調達のために40,000百万円の借入を実行したことによるものです。

（資本）

　当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ8,874百万円増加し、66,810百万円となりました。これは主に、当期損失7,193百万円を計上した一方で、海外募集による新株の発行及び第三者割当増資等により、資本金が5,472百万円及び資本剰余金が4,511百万円増加したこと、また在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が6,072百万円増加したことによるものです。

　なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ31.2％、47.1％、42.5％となります。

（２）キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ17,492百万円減少し、当連結会計年度末は49,065百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、5,273百万円の支出となりました。これは主に、営業に関する現金支出が売上に関する現金収入を上回ったことによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、63,791百万円の支出となりました。これは主に、企業結合に伴うIPJ/IPK株式等の取得による支出によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、48,329百万円の収入となりました。これは主に、企業結合に伴うIPJ/IPK株式等の取得に必要な資金調達のための長期借入を実行したこと、及び海外募集及び第三者割当増資による新株の発行を行ったことによるものです。

（３）資本の財源及び資金の流動性

当社グループは、製品販売及び、共同開発やライセンス契約に基づく提携パートナー企業からの契約一時金、マイルストン収入並びにロイヤリティ収入により事業を推進するための運転資金を創出しています。また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。

当社グループは主に、導入品の販売及び、保有している候補薬の臨床開発や将来における自社開発パイプラインの研究開発を進めるための投資を継続していきます。

「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　９．金融商品　(1) 資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。

（４）生産、受注及び販売の実績

　当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであります。

① 仕入実績

（単位：百万円)

(注）１　仕入実績の金額は仕入価格によっております。

２　前連結会計年度より仕入実績が増加した理由は、IPJを連結範囲に含めたことによりピヴラッツ®の仕入が発生したことによるものです。

② 受注実績

当社グループは販売計画に基づいた生産を行っているため、該当事項はありません。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。

(単位：百万円)

前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。

(注）１　上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。

２　Idorsia Pharmaceuticals Ltd.への売上収益は、持田製薬株式会社からのマイルストン収益に関するものです。

（５） 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの重要性がある会計方針、会計上の見積りにつきましては、「第５　経理の状況、１．連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記　３．重要性がある会計方針、４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。

６．事業セグメント

(1) 報告セグメントの概要

当社グループは、医薬品事業を行っております。なお、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しております。

(2) 当社グループが管理する収益区分に関する情報

外部顧客への売上収益

(3) 地域別情報

外部顧客への売上収益

(注)売上収益は、顧客の所在地を基礎として分類しております。

非流動資産

(注)非流動資産には、繰延税金資産及びその他の金融資産を含めておりません。

(4) 主要な顧客に関する情報

外部顧客への売上収益のうち、連結損益計算書の売上収益の10％以上を占める相手先は以下のとおりです。

(注)１．上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。

２．Idorsia Pharmaceuticals Ltd.への売上収益は、持田製薬株式会社からのマイルストン収益に関するものです。