ネクセラファーマ

３【事業の内容】

当社グループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを中核事業として手掛けています。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のNxera Pharma UK Limited（旧Heptares Therapeutics Ltd.）が、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC（除く中国）への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のネクセラファーマジャパン株式会社（旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社、以下「NPJ」）と、韓国を拠点とするNxera Pharma Korea Co., Ltd.（旧Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.、以下「NPK」）が主にその役割を担っています。

当社グループは、当社(ネクセラファーマ株式会社)及び連結子会社６社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。当連結会計年度末における当社及び重要な連結子会社は以下のとおりです。

(注) ⒈　2024年４月１日付で、そーせいグループ株式会社はネクセラファーマ株式会社に社名変更しております。

⒉　2024年４月１日付で、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社はネクセラファーマジャパン株式会社に社名変更しております。

⒊　2024年４月１日付で、ネクセラファーマジャパン株式会社を吸収合併存続会社、株式会社そーせいを吸収合併消滅会社とする吸収合併を行っております。

⒋　2024年４月１日付で、Heptares Therapeutics Ltd.はNxera Pharma UK Limitedに社名変更しております。

当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

当社グループの事業系統図は、次のとおりです。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。

（１）財政状態及び経営成績の状況

日本の患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けするという目標については重要な進展があり、不眠症治療薬クービビック^®について、2024年９月に日本での製造販売承認を取得しました。10月には、塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）と同製品の日本における流通と販売に関する提携契約を締結し、12月に新発売したことを発表しました。また、ダリドレキサントの韓国でのフェーズ３試験において最初の被験者の組み入れを行いました。

また、当期末以降に発生した事象として、自己免疫疾患治療薬候補cenerimodの日本及びAPAC（中国を除く）における権利をViatris Inc.に譲渡しました。

創薬デザインで創出した価値の高いプログラムの推進では、成功のための戦略として、「NxWave™」プラットフォームを活用して、自社で開発した個別の候補化合物やプログラム、あるいは提携先が選定したターゲットに対する候補化合物の創薬・開発に関して、世界的なバイオ医薬品企業と提携を行ってきました。当社グループは、これらの提携の多くで、神経疾患及び精神神経疾患、代謝性疾患、免疫疾患、炎症性疾患など、医薬品市場で最も急成長している領域の開発プログラムに対する経済的権利を有しています。

提携プログラムでは、Neurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）との提携が引き続き大きく進展し、同社は業界最大級のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオを保有しています。ニューロクライン社は、統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）のフェーズ２試験で良好な結果を達成したことに加えて、NBI-1117567（M1-preferring agonist）のフェーズ１試験を開始しました。ニューロクライン社はNBI-1117569（M4-preferring agonist）及びNBI-1117570（選択的M1/M4デュアル受容体作動薬）のフェーズ１試験を実施中です。さらに、NBI-1117568の統合失調症を対象としたフェーズ３試験を2025年前半に、双極性障害を対象としたフェーズ２試験を2025年後半に開始する予定です。また、統合失調症を対象としたNBI-1117570のフェーズ２試験を2025年後半に開始する予定です。

さらに当社グループは、Boehringer Ingelheim International GmbH（以下「ベーリンガーインゲルハイム社」）と、統合失調症の治療薬候補であるGPR52受容体作動薬ポートフォリオの開発及び商業化を目的とした新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結しました。また、Centessa Pharmaceuticals Limitedが選択的経口オレキシン２受容体（OX2R）作動薬 ORX750のフェーズ１試験に関して、良好な中間結果を公表し、さらにナルコレプシー１型（NT1）、ナルコレプシー２型（NT2）、及び特発性過眠症の患者を対象としたフェーズ２試験を開始しました。

自社開発プログラムでは、炎症性腸疾患の治療薬候補であるEP4受容体作動薬（NXE0033744）のフェーズ１試験を開始しました。

最先端のサイエンスとテクノロジーの活用についても順調に進展し、PrecisionLife Limitedと2022年に締結した共同研究開発契約において、新規創薬ターゲットの同定を目的とした戦略的研究開発提携の対象を自己免疫疾患へ拡大しました。また、Antiverse Ltdと、GPCRに対する抗体設計を目的とした複数のターゲットを対象にした新規提携及びライセンス契約を締結しました。

当社グループは、今後数年間で日本・全世界の事業を成長させることに注力します。同時に、事業全体にわたって選択と集中を重視した投資戦略を維持し、あらゆる価値創造の機会に柔軟に対応する一方、引き続きコスト管理を強化してまいります。

2024年12月31日現在、当社グループの従業員数は374人（2023年12月31日時点比24名増）です。

以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上収益28,835百万円（前連結会計年度比16,069百万円増加）、コア営業利益3,606百万円（前連結会計年度は3,076百万円の損失）、営業損失5,423百万円（前連結会計年度は9,526百万円の損失）、税引前損失4,662百万円（前連結会計年度は10,680百万円の損失）、当期損失4,838百万円（前連結会計年度は7,193百万円の損失）となりました。

(注)１　コア営業損益は営業損益（IFRS）＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。

２　構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。

３　売上原価調整額は、2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産のうち、当連結会計年度に販売した棚卸資産の売上原価に対応する非現金支出費用です。第３四半期連結累計期間までに当該棚卸資産は払い出しが完了しました。

４　統合関連費用は、ITシステムの統合及び企業ブランド再構築を含む一次的支出費用です。

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。

当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。

（売上収益）

(注) 第５ 経理の状況 21．売上収益　(4) 契約残高　② 契約負債に含まれている前受収益より取り崩したものになります。

当連結会計年度の上市済製品に関する収益は、前連結会計年度に比べ6,071百万円増加し、16,248百万円となりました。内訳は以下の通りです。

ピヴラッツ^®

日本において自社で販売する脳血管攣縮治療薬ピヴラッツ^®の製品販売による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ107％増加しました。これはピヴラッツ^®の販売が好調に推移したこと、また前連結会計年度はNPJを連結範囲に含めた2023年７月以降の約５か月分が計上されたのに対し、当連結会計年度は12か月分が計上されたことによります。

クービビック^®

提携先の塩野義製薬から得ている、主に販売に応じたロイヤリティ及び製品供給による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ11％減少しました。これは前連結会計年度に旧提携先の持田製薬からIdorsia Pharmaceuticals Ltd を通じて受領した一過性のマイルストンがあったのに対し、当連結会計年度は塩野義製薬からロイヤリティ、製品売上、契約一時金、マイルストン収入を受領したことによります。

呼吸器疾患

提携先のノバルティス社から、ウルティブロ^®、シーブリ^®及びエナジア^®（注）の売上に関連して得ている、ロイヤリティによる収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して13％減少しました。これはウルティブロ^®及びシーブリ^®が成熟期に入っていることによります。

^（注）　　シーブリ^®、ウルティブロ^®及びエナジア^®はノバルティス社の登録商標です。

当連結会計年度の研究・開発に関する収益は、前連結会計年度に比べ9,998百万円増加し、12,587百万円となりました。内訳は以下の通りです。

契約一時金収入

新規の提携先と研究・開発段階における契約開始時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して1,392百万円増加しました。これは前連結会計年度には新規契約が無かったのに対し、当連結会計年度はベーリンガーインゲルハイム社と新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結したことによります。

マイルストン収入

既存の提携先が研究・開発段階における一定の進捗を達成した時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して7,897百万円増加しました。これは前連結会計年度にマイルストンの達成が３件であったのに対し、当連結会計年度は５件であったことによるものです。

前受収益取崩額

研究・開発段階において受領済の契約一時金及びマイルストンのうち、前受収益として受領し、研究開発計画の開始時から完了予定時までの総見積時間または費用に対する期末日までの実際発生時間または費用の割合に応じて、収益計上額を測定し同額の前受収益を取り崩して売上収益に振り替えた額を指します。2024年12月末時点で、これらの前受収益の残高は6,916百万円であり、今後の研究開発の進捗に応じて前受収益取崩額として売上に計上される予定です。

（営業費用）

売上原価

当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比4,514百万円増加し、7,616百万円となりました。なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く売上原価は、前連結会計年度比2,333百万円増加し、2,791百万円となりました。これは主に、2024年３月に開始されたベーリンガーインゲルハイム社との臨床段階での提携に関連する費用が発生したことによるものです。NPJを連結範囲に含めたことによるピヴラッツ®及びクービビック®の売上原価を4,825百万円計上しております。

研究開発費

当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比1,741百万円増加し、11,816百万円となりました。なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く研究開発費は、前連結会計年度比1,139百万円増加し、10,333百万円となりました。これは主に、研究開発への投資の増加、及び円安の影響によるものです。NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる研究開発費を1,483百万円計上しております。

当連結会計年度においては、研究開発費全体の87％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比6,050百万円増加し、16,015百万円となりました。なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比833百万円増加し、7,043百万円となりました。サプライチェーンマネジメントを含む組織力強化のための委託費及び人件費の増加、及びITシステム統合費用、並びに「ネクセラファーマ」ブランドでのグループ統一のための費用発生によるものです。NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる無形資産の償却費を含む販売費及び一般管理費を8,972百万円計上しております。

その他の収益及びその他の費用

当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比339百万円増加し、1,189百万円の収益となりました。これは主に、英国の研究開発税額控除です。

（営業損益）

上記の結果、当連結会計年度の営業損益は、5,423百万円の損失（前連結会計年度は9,526百万円の損失）となりました。

金融収益及び金融費用

当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比1,915百万円増加し、761百万円の収益となりました。これは主に、英国において金利が大幅に上昇したことに伴う預金利息の増加、及び社債償却原価の減少によるものです。

（税引前当期損益）

上記の結果、当連結会計年度の税引前当期損益は、4,662百万円の損失（前連結会計年度は10,680百万円の損失）となりました。

法人所得税費用

　当連結会計年度の法人所得税費用は176百万円（前連結会計年度は△3,487百万円）となりました。これは主に、当連結会計年度はNPU及びNPJにおいて課税所得に対し法人税等を計上した一方で、前連結会計年度は欠損金に関する繰延税金資産を計上したことによるものです。

（当期損益）

上記の結果、当連結会計年度の当期損益は、4,838百万円の損失（前連結会計年度は7,193百万円の損失）となりました。

（代替業績評価指標：コア営業損益）

コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。

当連結会計年度のコア営業損益は、3,606百万円の利益（前連結会計年度は3,076百万円の損失）となりました。

コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。

・ 有形固定資産の減価償却費1,613百万円（前連結会計年度比630百万円増加、うちNPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる増加額808百万円）

・ 無形資産の償却費2,371百万円（前連結会計年度比876百万円増加、うちNPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる増加額1,428百万円）

・ 株式報酬費用1,396百万円（前連結会計年度比552百万円増加）

・ 構造改革費用28百万円（前連結会計年度比25百万円減少）

うち０百万円（前連結会計年度は26百万円）は構造改革に係る株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。

構造改革費用は子会社の執行体制の変更に伴う費用となります。

・ 売上原価調整額2,401百万円（前連結会計年度比589百万円増加）

売上原価調整額は2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上されるものです。当連結会計年度に当該棚卸資産は払い出しが完了しました。以後の調整は発生しません。

・ 統合関連費用1,220百万円(前連結会計年度発生なし)

統合関連費用は、グループ統合推進のための一時的支出費用であり、システム統合費用や「ネクセラファーマ」ブランドのもとでのブランド再構築費用を含んでいます。

・ 企業買収関連費用(専門家アドバイザリー費用含む)当連結会計年度発生なし(前連結会計年度は1,263百万円)

当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。

（資産）

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ5,700百万円減少し、151,498百万円となりました。これは主に、借入金の返済をしたことにより、現金及び現金同等物が減少したことによるものです。

（負債）

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ7,408百万円減少し、82,980百万円となりました。これは主に、借入金の返済をしたことによるものです。

（資本）

　当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ1,708百万円増加し、68,518百万円となりました。これは主に、在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が5,157百万円、及び事後交付型株式報酬(RSU)の費用計上に伴い資本剰余金が1,026百万円増加した一方で、当期損失4,838百万円により利益剰余金が減少したことによるものです。

　なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ21.3％、44.8％、45.2％となります。

（２）キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ16,797百万円減少し、当連結会計年度末は32,268百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、7,718百万円の支出となりました。これは主に、クービビック®の販売増加が見込まれる中で安定供給を確保するべく、2024年第４四半期に5,937百万円の原薬（今後1年超の供給に相当）を購入したことで、棚卸資産が増加し、営業に関する現金支出が売上に関する現金収入を上回ったことによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、4,763百万円の支出となりました。これは主に、無形資産の取得による支出、及び定期預金(３か月超６か月以内)の預入れによる支出です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、6,854百万円の支出となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出によるものです。

（３）資本の財源及び資金の流動性

当社グループは、製品販売及び、共同開発やライセンス契約に基づく提携パートナー企業からの契約一時金、マイルストン収入並びにロイヤリティ収入により事業を推進するための運転資金を創出しています。また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。

当社グループは主に、導入品の販売及び、保有している候補薬の臨床開発や将来における自社開発パイプラインの研究開発を進めるための投資を継続していきます。

「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　８．金融商品　(1) 資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。

（４）生産、受注及び販売の実績

　当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであります。

① 生産実績

　(a) 生産実績

当連結会計年度における生産実績は以下のとおりです。

（単位：百万円)

(注）１ 生産実績の金額は販売価格により算出したものであります。

２ 当連結会計年度より、当社グループ内においてピブラッツ®及びクービビック®の生産を開始しております。

　(b) 商品仕入実績

当連結会計年度における商品仕入実績は以下のとおりです。

（単位：百万円)

(注）商品仕入実績の金額は仕入価格によっております。

② 受注実績

当連結会計年度における受注実績は以下のとおりです。

（単位：百万円)

(注）１ 受注実績の金額は販売価格により算出したものであります。

２ 当連結会計年度において、クービビック®の受注生産を開始しております。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。

(単位：百万円)

前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。

(注）１　上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。

２　Idorsia Pharmaceuticals Ltd.への売上収益は、持田製薬株式会社からのマイルストン収益に関するものです。

（５） 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの重要性がある会計方針、会計上の見積りにつきましては、「第５　経理の状況、１．連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記　３．重要性がある会計方針、４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。

６．事業セグメント

(1) 報告セグメントの概要

当社グループは、医薬品事業を行っております。なお、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しております。

(2) 当社グループが管理する収益区分に関する情報

外部顧客への売上収益

(表示方法の変更)

　当連結会計年度において、管理区分の見直しを行ったことにより、従来の「医薬品販売」、「契約一時金及びマイルストン収入」、「ロイヤリティ収入」、「その他」から、「上市済製品」、「研究・開発」に変更しております。

　なお、前連結会計年度は、当該変更を反映して作成しております。

(3) 地域別情報

外部顧客への売上収益

(注)売上収益は、顧客の所在地を基礎として分類しております。

非流動資産

(注)非流動資産には、繰延税金資産及びその他の金融資産を含めておりません。

(4) 主要な顧客に関する情報

外部顧客への売上収益のうち、連結包括利益計算書の売上収益の10％以上を占める相手先は以下のとおりです。

(注)１．上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。

２．Idorsia Pharmaceuticals Ltd.への売上収益は、持田製薬株式会社からのマイルストン収益に関するものです。