オンコリスバイオファーマ

３ 【事業の内容】

当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性のがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。

特に、がんのウイルス療法OBP-301やOBP-702などの「がんのウイルス療法領域」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症領域」でパイプラインを構築し、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601はドラッグリポジショニングにより神経難病治療薬として開発されています。今後は、自社によるOBP-301の承認申請を推進して商業化を早め、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を進め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開してきました。しかし、今後は従来のライセンス型事業モデルに加えて、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開を行う「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」で事業を展開してゆく方針です。この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年３月に国内承認申請に向けたOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。

「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開し、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。

なお、当社の事業系統図は以下のとおりです。

［事業系統図］

(1) 主要なパイプライン

当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬、さらに感染症領域の新たな治療薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。

特にがん領域では、がんのウイルス療法OBP-301や次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702の開発を進めるとともに、がんの超早期発見又は予後検査を行う新しい検査薬のOBP-401を揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。

①  がんのウイルス療法OBP-301

OBP-301は、５型のアデノウイルス[*１]を遺伝子改変した腫瘍溶解ウイルスです。５型のアデノウイルスは風邪の症状を引き起こすもので、自然界にも存在します。OBP-301は、細胞の寿命を決定づけるテロメラーゼの活性が高いがん細胞で特異的に増殖することによって、がん細胞を破壊します。一方、がん細胞と比較してテロメラーゼ活性が低い正常な細胞の中では、増殖能力が極めて低いため、臨床的な安全性を保つことが期待されています。

また、用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や免疫チェックポイント阻害剤などとの併用により、さらに強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。さらに局所注射した部位以外でのがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。これまで嘔吐・脱毛・造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上が期待されます。

ａ) 対象疾患

食道がんなどの固形がんを対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

OBP-301は、内視鏡を用いる投与方法に関する用法特許が日本国内で特許査定を受けており、米国及び欧州では審査中です。この用法特許は当社が単独で保有しています。

ｃ) アライアンスの状況

2008年３月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結し、2024年12月には台湾での商業化権を許諾しました。また、2024年２月に富士フイルム富山化学と日本における販売提携契約を締結しました。

ｄ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

なお、食道がんへの開発に対して、2019年４月に日本国内において厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定されております。また、2020年６月に米国においてオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。

ｅ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造しております。

ｆ) 販売体制

日本国内に関しては、富士フイルム富山化学が販売する予定です。また、台湾はMedigen社へ商業化権を許諾しています。その他の海外に関しては、大手製薬企業等とライセンス契約又は販売提携契約を締結し、契約先が販売する予定です。

＜OBP-301の構造＞

　OBP-301は、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス５型遺伝子のE1領域[*２]に組み込み、さらに同領域にIRES配列[*３]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高めたがん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。
OBP-301のDNA構造は以下のとおりです。

②　LINE-1阻害剤OBP-601(censavudine)

OBP-601(censavudine)は、神経変性疾患への応用が新たに期待されるLINE-1阻害剤です。レトロトランスポゾン[*４]というヒトの遺伝子がRNAからDNAに逆転写されて、DNAの様々な場所に入り込んでしまうことで神経組織の炎症反応が起こり、その結果、筋萎縮性側索硬化症（以下「ALS」）などの神経変性疾患を引き起こされることが近年明らかになりました。OBP-601は、このRNAからDNAへの逆転写を司る酵素を抑制する作用を有しており、これまでにない新しい作用機序をもった神経変性疾患の治療薬になることが期待されています。

ａ) 対象疾患

PSP（進行性核上性麻痺）、C9-ALS（筋萎縮性側索硬化症）、FTD（前頭側頭型認知症）、AGS（アイカルディ・ゴーティエ症候群）、アルツハイマー病などの神経変性疾患を対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、OBP-601(censavudine)の特許を出願・保有するYale大学(米国)と独占的ライセンス導入契約を2006年６月に締結しています。また、神経変性疾患治療薬の開発を目的に設立されたTransposon社と、2020年６月に全世界における再許諾権付き独占的ライセンス導出契約を締結しました。今後の開発は、Transposon社が全額費用を負担し、欧米を中心に実施します。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

なお、2024年５月に米国においてPSPへのファスト・トラック指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。

ｄ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、製造はライセンス導出先のTransposon社が行います。

ｅ) 販売体制

Transposon社が第三者である大手製薬企業等へOBP-601のライセンスを再許諾した場合、ライセンス再許諾先が販売を行います。

＜OBP-601(censavudine)の作用メカニズム＞

③　ウイルス感染症治療薬OBP-2011

OBP-2011は、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を強く阻害する新規メカニズムを持った治療薬として開発を行っていました。これまでに行われた前臨床試験の結果から、経口投与が可能であることが確認され、探索的毒性試験や探索的遺伝毒性試験においても問題となるような検査の異常は認められていません。また、アルファ株・ベータ株・ガンマ株・デルタ株・オミクロン株などの変異型コロナウイルス株に対しても、野生型と同等の活性を示すことが細胞培養系の実験で確認されています。今後は、開発優先順位を引き下げ、メカニズム解明を進めるとともに、他のウイルス感染症治療薬としての可能性を探索していきます。

ａ) 対象疾患

ウイルス感染症を対象に効果を探っています。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、2020年６月に鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬用途特許の特許譲受に関する契約を締結しました。さらに、2021年10月に抗SARS-CoV-2薬物質特許、2023年5月に抗SARS-CoV-2薬塩及び結晶多型特許の出願を行いました。これらについても鹿児島大学から持分を譲り受けることで、当社は一元的に権利を保有しています。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行う予定です。

④  次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702

　OBP-702は、OBP-301に強力ながん抑制遺伝子p53を搭載した次世代腫瘍溶解ウイルスです。p53遺伝子[*５]の欠失又は変異によって細胞ががん化する割合は、がん全体の30～40％になると報告されています。OBP-702はがん細胞に投与されると、ウイルス自体ががん細胞のテロメラーゼ活性を介して増殖し、がん細胞を破壊するのに加え、同時にp53蛋白をがん細胞の中で生成させることにより、さらに強力にがん細胞をアポトーシスさせる機能を有しています。これまでの非臨床試験の結果では、OBP-301と比較し、抗がん活性が約10倍～30倍高いことが示唆され、免疫チェックポイント阻害剤との併用効果が示されています。今後、既存の治療法に抵抗を示すがんや、OBP-301で効果が得られにくかったがん種等、アンメット・メディカル・ニーズを充足させる治療薬を目指して開発してゆきます。

ａ) 対象疾患

膵臓がんなどの各種固形がんを対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、2015年に次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702をパイプラインに加えています。OBP-702は、OBP-301と同様に内視鏡を用いる投与方法に関する用法特許を日本国内で取得しており、米国及び欧州では審査中です。この用法特許は当社が単独で保有しています。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売する予定です。

＜次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702の構造＞

⑤  検査薬　OBP-401

OBP-401は、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。５型のアデノウイルスの基本構造を持ったOBP-301にクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的に蛍光発光させる検査用ウイルスです。

＜OBP-401の構造模式図＞

OBP-401を用いた検査プラットフォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な生きたままのがん細胞(CTC：Circulating Tumor Cell)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予測・がん遺伝子検査・超早期発見などへの応用を目指して開発を進めています。特に、肺がん等でがんの組織生検を行うことなく、血液採取でがん患者様に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場での高品質な検査への応用が期待されています。

ａ) 技術導入の概況

OBP-401は、日本及び欧州を含む10カ国で物質に関する特許を取得しています。今後、AIを用いた検査系の立ち上げを行い、検査感度・精度及びスループットの向上を目指してゆきます。
　OBP-1101は医薬基盤研究所より2011年４月28日付で世界における独占実施権を獲得しています。

ｂ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｃ) アライアンスの状況

2015年11月にペンシルベニア大学の研究成果商業化を目的に設立されたLiquid Biotech USA Inc.（米国、以下「Liquid Biotech社」）との間で、北米エリアでの独占使用権を付与するライセンス契約を締結しましたが、2021年12月に同契約を解消しました。

ｄ) 製造体制

当社は、兵庫県神戸市の神戸リサーチラボにおいて、自社製造体制を構築しています。また、必要に応じて他社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

国内外の検査会社等への遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権の許諾と、研究機関や製薬企業へのがん検査及び検査薬販売が主体となります。将来は、検査キットを検査会社や医療機関に提供してゆきます。

⑥  HDAC阻害剤OBP-801

OBP-801はヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase：HDAC)阻害剤[*６]です。OBP-801は、正常細胞のがん化に強く関係しているHDACという酵素の活性を阻害することで、がん細胞の増殖抑制や細胞死などを誘導する効果を示すことを期待して開発されていました。しかし、米国での各種固形がんを対象にしたPhase１臨床試験で用量制限毒性が生じたため、がん領域での開発を中断しています。現在、眼科領域への応用が試みられています。

ａ) 対象疾患

眼科疾患領域への応用

ｂ) 技術導入の概況 

当社は、2009年10月にアステラス製薬株式会社よりOBP-801に関する独占実施権を獲得しています。OBP-801は、眼科領域の用途に関する特許を日本国内で取得しております（特許第7542799号）。

ｃ) 研究開発の概況 

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制 

当社は本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。

ｅ) 販売体制 

将来的に大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行います。

〔主要なパイプラインにかかる用語解説〕

[*１] アデノウイルス

アデノウイルスは、正二十面体構造の二本鎖DNAウイルスで、ヒトの場合は気道に感染し、のどの腫れなどのいわゆる風邪の症状を起こします。アデノウイルスには、１型から51型まで51の血清型があり、ヒトアデノウイルス５型は小児の上気道感染症の原因となるウイルスで、36kbの２本鎖直線状のDNAゲノムを有しています。組換えDNA実験ではアデノウイルス５型がよく使われます。この属のウイルスは深刻な疾患の原因とはならず、サイズの大きな遺伝子を組み込むことができることから、遺伝子治療に応用されてきました。

[*２] E1領域

ヒトアデノウイルスゲノムは、5'逆方向末端反復配列(ITR)、パッケージングシグナル(ψ)、初期遺伝子領域E1A及びE1BからなるE1、E2、E3、E4、後期遺伝子領域L1～L5、及び3’ITRを含みます。E1及びE4は調節タンパク質を含み、E2は複製に必要なタンパク質をコードし、L領域はウイルスの構造タンパク質をコードします。E1A及びE1B遺伝子は、ウイルスの増殖に必須な初期遺伝子です。

[*３] IRES配列

IRES(Internal Ribosome Entry Site)と呼ばれる遺伝子配列は、一本のメッセンジャーRNAの途中から翻訳を開始させることができる配列です。このため複数の遺伝子を含むベクターに組み込んで使われています。

[*４] レトロトランスポゾン

ヒトゲノムの約40%を占めており、逆転写酵素などの作用によってレトロトランスポゾンの複製が行われ、遺伝子内にランダムに転移が起きます。その結果、遺伝子の突然変異が起こりやすくなり、様々な病気が発生すると考えられています。このレトロトランスポゾンがランダムに複数コピーされてくると、様々な反応によりインターフェロンが産生され、神経細胞を傷つけることによりALSなどの神経変性疾患が発生すると考えられています。

[*５] p53遺伝子

がん抑制遺伝子の中でも代表的な遺伝子の１つであり、「細胞分裂の停止により、破損した遺伝子が修復するための時間稼ぎ」と「変異した遺伝子を持つ細胞の分裂を、強制的に阻止させる細胞死の発動」の役割を担っています。そのため、p53遺伝子は、ゲノム（遺伝子）の守護神という別名を持っています。

[*６] ヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase; HDAC)阻害剤

染色体を構成するタンパク質を脱アセチル化することで染色体構造を緊密にし、遺伝子の発現を抑制する酵素を阻害する薬の総称です。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）経営成績等の状況の概況

当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

　①　財政状態及び経営成績の状況

当事業年度におけるわが国経済は、インバウンド需要の回復や大手企業を中心とした歴史的な賃上げなどを背景に、日銀が17年ぶりの金利引き上げを決定するなど国内経済回復の兆しが見えてきました。一方で、ウクライナ戦争の長期化、米国大統領をはじめとする各国政権交代による不確実性の上昇など、世界経済の不安定な状況は今後も継続する見通しです。

このような状況下、当社は「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。

特に、がんのウイルス療法OBP-301を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させています。当社は日本国内で厚生労働省よりOBP-301に関する再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験（OBP101JP試験）」を完了させました。本臨床試験結果は、2024年10月に開催された第62回日本癌治療学会学術集会（福岡）において発表されました。また、2025年３月に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）とOBP-301の承認申請に向けた先駆け総合評価相談を開始しました。今後、市販後臨床試験計画も含めた内容の審査を受けた後に、2025年12月期の承認申請を予定しています。

国内ビジネス面では、2024年２月には富士フイルム富山化学とOBP-301の販売提携契約を締結し、製造元のヘノジェン社（サーモフィッシャーグループ、ベルギー）から医療機関に至るサプライチェーンを構築するとともに、上市後の販売体制に関する各種協議を進めています。

一方、海外では、米国ではOBP-301とペムブロリズマブの共同開発体制を構築し、当社とMerck Sharp & Dohme LLC. （以下、「MSD社」）MSD社は胃がんの２次治療患者を対象としたPhase2医師主導治験の研究開発費を折半しています。OBP-301と放射線化学療法を併用したPhase1食道がん医師主導治験の安全性や予備的な有効性の結果は、2025年１月の米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウムで発表されました。また、2024年12月には台湾のMedigen Biotechnology Corp.（以下、「Medigen社」）と台湾での販売権に関するライセンス契約を締結しました。

LINE-1阻害剤OBP-601は、Transposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）とのライセンス契約の下、同社の全額費用負担により臨床試験が進められています。

当社活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

a．財政状態

当事業年度末における資産は、現預金の増加等により3,198,858千円（前期比56.8%増）となりました。負債は、未払金の減少等により446,649千円（前期比21.2%減）となりました。純資産は、新株発行による増資や当期純損失等により2,752,209千円（前期比86.7%増）となりました。

b．経営成績

当事業年度は、売上高31,384千円（前期は売上高63,038千円）、営業損失1,681,403千円（前期は営業損失1,929,986千円）を計上しました。また、営業外収益として為替差益43,775千円等を計上し、営業外費用として新株予約権発行費7,202千円、株式交付費10,394千円等を計上し、経常損失1,663,911千円（前期は経常損失1,913,816千円）になりました。さらに、当社がOBP-301の保管を行う倉庫で使用する機器等の減損損失17,104千円を特別損失として計上した結果、当期純損失1,684,778千円（前期は当期純損失1,938,505千円）を計上しました。

②　キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物は、2,165,918千円（前期比68.2%増）となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローは次のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは2,020,088千円の支出（前期は1,336,922千円の支出）となりました。これは主として、税引前当期純損失1,681,015千円、減損損失17,104千円の計上、前払金の増加198,366千円、未収入金の増加50,506千円、未払金の減少141,352千円等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは4,705千円の支出（前期は5,392千円の支出）となりました。これは、主に有形固定資産の取得による支出3,519千円等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは2,879,444千円の収入（前期は1,142,542千円の収入）となりました。これは主に株式の発行による収入2,890,817千円、長期借入れによる収入100,000千円、長期借入金の返済による支出94,444千円、リース債務の返済による支出11,925千円等によるものです。

　③　生産、受注及び販売の実績

(1) 生産実績

該当事項はありません。

(2) 受注実績

該当事項はありません。

(3) 販売実績

当事業年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。なお、当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の販売実績の記載は省略しております。

(注) １．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。

①　重要な会計方針及び見積り

当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、一定の会計基準の範囲内にて合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。

　②　当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

当事業年度の経営成績等の状況については、上記「（１）経営成績等の状況の概況」をご参照ください。

当社は、「第２ 事業の状況　１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い遺伝子改変ウイルスによるがん治療薬、重症ウイルス感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。特に、ウイルスの増殖能力を利用してがん細胞を殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止めて治療を行う「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開して参りました。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601は、そのメカニズムを基に応用を拡大して神経難病治療薬としての開発が進められています。今後も、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

当事業年度では、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構とOBP-301の承認申請に向けた協議を重ねた結果、先駆け総合評価相談に移行することを合意しました。また、製造面では、商用製品として供給するための原薬製造を実施し、十分な収量の原薬を製造しました。ビジネス活動においては、2024年２月に富士フイルム富山化学と販売提携契約を締結し、日本国内での販売パートナーを獲得しました。さらに、2024年11月には再生医療等製品製造販売業者の業許可申請を行い、製造販売体制の確立に向けた活動を進めました。なお、2025年３月にはOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。

一方、OBP-601のライセンス先であるTransposon社による神経難病患者を対象としたPhase２臨床試験の結果が発表され、PSP（進行性核上性麻痺）やALS（筋萎縮性側索硬化症）患者に対する安全性や有効性が示されました。また、これらの疾患に加えて、新たにアルツハイマー病の臨床試験の準備が進められています。

当社の経営に影響を与える大きな要因としては、１）研究開発の進捗度合い、２）ウイルス製剤の製造、３）ライセンスや販売提携に伴う資金獲得、４）医薬品市場動向及び５）為替動向等が挙げられます。

１） 研究開発については、特に臨床試験では適格な症例を組み入れることがその試験の成功を左右させる大きな要因となります。当社の開発方針はUnmet Medical Needs（治療法が確立されていない医療領域）を対象に臨床開発を展開しており、対象症例が非常に希少であるために臨床試験の症例組み入れが予想よりも遅延する可能性があります。そのために臨床試験受託会社（CRO）を的確にオペレーションし、臨床試験担当医師との情報交換を頻度高く行うなどの努力を最大限行って臨床試験の質とスピードを向上させることを重要視しています。これらに加え今後は厚生労働省との窓口業務を行う薬事体制や、製造販売業を管理統制する信頼性保証業務を強化していきます。研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財や、薬事業務経験者や信頼性保証業務の経験者の確保並びに育成を行っていきます。

２） ウイルス製剤の製造においては、OBP-301の商用製造に向けて原薬及び製剤をヘノジェン社（ベルギー）に委託しています。これまでに商用スケールでの原薬製造を行い十分な収量が確保されました。今後、商用のバイアル充填に移行していく計画ですが、ウイルス製造には大きな費用が掛かり、さらに品質試験や安定性試験にも時間と費用を要します。これらの遅延又は失敗により、OBP-301の承認申請時期を大幅に遅らせる可能性があります。このような状況を防ぐために、当社ではウイルス製造時に当社製造担当者を派遣し、製造受託企業スタッフと綿密な情報交換を行い、当社神戸リサーチラボにおいても補足的検討を即時的に行い、効率的かつ高品質なウイルス製剤が製造できるよう努めています。また、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）との関係を強化するために、定期訪問等による綿密なコンタクト体制をとるべく全組織に啓蒙しています。

３） ライセンス契約や販売提携契約に関しては、研究開発の大幅遅滞や失敗、医療行政の変動、競合薬の進展などのリスクに加え、契約締結先の経営戦略変更により契約が解消されるリスクなどが挙げられます。これらのリスクを回避・低減するため、契約条件をより当社に有利にできるよう、過去の契約事例を参照して不足事項を補い、コンサルタントや弁護士の助言を最大限に活用し、より良い契約が完遂できるよう努力していきます。

４） 市場動向については、国内外の大手製薬会社やバイオ企業との熾烈な研究開発競争が今後も展開され、がん治療の標準的治療法が年々変更される時代となったために、マーケット調査を強化して将来を見据えた開発方針を立てる必要があります。常に競合情報やマーケット情報をキャッチアップできるよう、国内外の情報収集に努めてゆきます。

５） 為替動向に関しては、当社の海外における臨床試験や製造などが主に外貨建てで行われているという理由により、経営成績が大きく影響を受けるため、為替変動リスクを最小限に抑える必要があります。今後は外貨建て収入を増加させることで、外貨建て債務に係る為替リスクの低減を図っていきます。

このような中で、当社はグローバル市場におけるリスク対応力の高い人財を育成し、「ウイルス創薬」という新しい業態において名実ともに存在感のある企業として成長していくために、収入増大による経営基盤の強化を図り、企業統治を高度化していきます。

③　資本の財源及び資金の流動性

a．資金需要

当社の事業活動における運転資金需要の主なものは、医薬品及び検査薬の研究開発に伴う研究開発費、各種ライセンス契約や戦略的アライアンス契約に伴う特許関連費、各事業についての一般管理費があります。また、設備・投資資金需要としては、各種機器や戦略的投資に伴う固定資産投資等があります。

b．財務政策

当社は事業活動の維持拡大に必要な資金を、ライセンス契約や販売提携による一時金やマイルストーン収入のみならず、商業化によるロイヤリティー収入や製品販売収入を軸とした事業収入によって確保することを第一に考え、内部資金を活用し、必要に応じて資本市場からの資金調達を行っています。また、運転資金及び設備・投資資金は、当社において一元管理しています。

「ウイルス創薬」による医薬品や検査薬の研究開発という成果を実現させるまでには、相対的に時間を要する事業を行っているために、資本性の高い長期資金を得ることで、資金特性のバランスを考慮しています。