サンバイオ

4592 東証グロース医薬品

2024年1月期有価証券報告書より

社長・役員

代表取締役社長　　森　敬太 (57歳) 議決権保有率 8.83%

略歴

1993年４月　麒麟麦酒株式会社入社（ビール事業研究開発部門）

2001年２月　SanBio,Inc.設立、CEO就任

2005年４月　SanBio,Inc.

　　　　　　Chairman&Co-CEO就任

2013年２月　当社設立に伴い、代表取締役社長就任（現任）

2018年10月　SanBio,Inc.取締役Chairman就任

2023年１月　SanBio,Inc.取締役CEO就任（現任）

所有者

（５）【所有者別状況】

							2024年１月31日現在
区分	株式の状況（１単元の株式数100株）								単元未満株式の状況（株）
	政府及び地方公共団体	金融機関	金融商品取引業者	その他の法人	外国法人等		個人その他	計
	政府及び地方公共団体	金融機関	金融商品取引業者	その他の法人	個人以外	個人	個人その他	計
株主数（人）	－	6	38	261	124	122	39,579	40,130	－
所有株式数（単元）	－	2,650	24,888	28,099	26,534	1,880	594,904	678,955	33,702
所有株式数の割合（％）	－	0.39	3.66	4.14	3.91	0.28	87.62	100.00	－

　（注）自己株式278株は、「個人その他」に２単元及び「単元未満株式の状況」に78株を含めて記載しております。

役員

（２）【役員の状況】

①役員一覧

男性　6名　女性　－名　（役員のうち女性の比率－％）

役職名	氏名	生年月日	略歴	任期	所有株式数（株）
代表取締役会長執行役員	川西　徹	1967年11月８日生	1993年４月　株式会社ボストン・コンサルティング・グループ入社 1996年７月　株式会社ケアネット設立、副社長就任 2001年２月　SanBio,Inc.設立、Chairman就任 2005年４月　SanBio,Inc. Co-CEO就任 2013年２月　当社設立に伴い、代表取締役会長就任（現任） 2018年10月　SanBio,Inc.取締役（現任）	(注)３	12,221,186
代表取締役社長執行役員	森　敬太	1967年６月23日生	1993年４月　麒麟麦酒株式会社入社（ビール事業研究開発部門） 2001年２月　SanBio,Inc.設立、CEO就任 2005年４月　SanBio,Inc. 　　　　　　Chairman&Co-CEO就任 2013年２月　当社設立に伴い、代表取締役社長就任（現任） 2018年10月　SanBio,Inc.取締役Chairman就任 2023年１月　SanBio,Inc.取締役CEO就任（現任）	(注)３	5,997,284
取締役	古谷　昇	1956年11月13日生	1981年４月　株式会社ボストン・コンサルティング・グループ入社 1999年12月　同社シニア・ヴァイス・プレジデント就任 2000年６月　株式会社ドリームインキュベータ創業、代表取締役就任 2005年６月　参天製薬株式会社社外取締役就任　　　　　　コンビ株式会社社外取締役就任 2006年９月　筑波大学大学院非常勤講師及び客員教授就任 2006年11月　株式会社ジェイアイエヌ（現株式会社ジンズホールディングス）社外取締役就任（現任） 2013年３月　当社社外取締役就任（現任） 2015年３月　ビルコム株式会社社外取締役就任 2018年３月　株式会社メドレー社外取締役就任（現任） 2019年７月　株式会社イノフィス社外取締役就任 2022年６月　参天製薬株式会社社外取締役就任（現任）	(注)３	157,143

役職名	氏名	生年月日	略歴	任期	所有株式数（株）
常勤監査役	棚橋　正顕	1962年４月10日生	1986年４月　コナミ株式会社入社 1995年８月　グラムス株式会社入社 1996年４月　同社常務取締役就任 2014年６月　株式会社イオレ社外常勤監査役就任 2016年11月　株式会社SELTECH監査役就任 2018年４月　当社常勤社外監査役就任（現任）	(注)４	－
監査役	植田　俊道	1967年７月10日生	1990年10月　中央新光監査法人入社 1996年10月　大和證券株式会社（現大和証券株式会社）入社 1999年10月　株式会社ラルク取締役就任 2008年３月　アンジェスMG株式会社管理担当執行役員 2012年９月　響きパートナーズ株式会社取締役パートナー就任 2013年３月　当社社外監査役就任（現任） 2017年５月　サインポスト株式会社社外取締役就任（現任） 2020年12月　株式会社ホンキィトンク代表取締役就任（現任）	(注)４	6,329
監査役	佐藤　洋一	1954年８月18日生	1984年４月　麒麟麦酒株式会社入社（開発科学研究所） 2008年４月　キリンファーマ株式会社執行役員開発本部長就任 2009年４月　協和発酵キリン株式会社（現協和キリン株式会社）執行役員信頼性保証本部長就任 2012年４月　同社常務執行役員開発本部長就任 2014年４月　同社常務執行役員研究開発本部長就任 2015年４月　同社取締役常務執行役員研究開発本部長就任 2019年４月　当社社外監査役就任（現任）	(注)４	－
計					18,381,942

　（注）１．取締役古谷昇は、社外取締役であります。

２．常勤監査役棚橋正顕、監査役植田俊道及び佐藤洋一は、社外監査役であります。

３．取締役の任期は、2023年４月26日開催の定時株主総会終結の時から、選任後２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

４．監査役の任期は、2023年４月26日開催の定時株主総会終結の時から、選任後４年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

５．当社では、意思決定・監督と執行の分離による取締役会の活性化のため、執行役員制度を導入しております。執行役員は５名で、取締役を兼務していない常務執行役員は人事、信頼性保証・薬事、日本・アジア事業担当束原直樹、取締役を兼務していない執行役員は経営管理部長角谷芳広、信頼性保証・薬事部長澤口和美、研究開発本部長平田晋也及び生産本部長中田圭三であります。

６．所有株式数は、2024年１月31日現在のものであります。

②社外取締役及び社外監査役

イ.社外取締役・社外監査役の機能・役割、選任状況についての考え方

　当社の社外取締役は１名、社外監査役は３名であります。

　当社において、社外取締役及び社外監査役を選任するための独立性について特段の定めはありませんが、専門的な知見に基づく客観的かつ適切な監督又は監査といった機能及び役割が期待され、一般株主と利益相反が生じるおそれがないことを基本的な考え方として、選任しております。

ロ.社外監査役による監督・監査と内部監査・監査役監査・会計監査との相互連携や内部監査担当との関係

　社外監査役は、意思疎通を十分に図って連携し、内部監査担当からの各種報告を受け、監査役会での十分な議論を踏まえて監査を行っております。また、当社は、監査役からその職務を補助すべき使用人を置くことを要請された場合には、遅滞なく対応する体制を整備しております。

　なお、社外監査役、内部監査担当、会計監査人の三者は、必要に応じて協議を行い、連携して企業経営の健全性と透明性の確保に努めております。

ハ.当社と当社の社外取締役及び社外監査役との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係の概要

　当社と当社の社外取締役及び社外監査役の間には、以下に記載したものを除き、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

　社外取締役古谷昇氏は、当社株式157,143株を保有しています。

　社外監査役植田俊道氏は、当社株式6,329株を保有しています。

関係会社

４【関係会社の状況】

名称	住所	資本金	主要な事業の内容	議決権の所有割合又は被所有割合 (％)	関係内容
（連結子会社）
SanBio, Inc.	アメリカ合衆国カリフォルニア州	184,331 千米ドル	他家幹細胞を用いた再生細胞事業	100.0	役員の兼任あり資金援助あり

名称

住所

資本金

主要な事業の内容

議決権の所有割合又は被所有割合

(％)

関係内容

（連結子会社）

SanBio, Inc.

アメリカ合衆国

カリフォルニア州

184,331

千米ドル

他家幹細胞を用いた

再生細胞事業

100.0

役員の兼任あり

資金援助あり

　（注）１．特定子会社に該当しております。

２．SanBio Asia Pte. Ltd.は、2023年３月31日をもって解散したため、関係会社から除外いたしました。同社の清算手続は、2024年２月５日に結了しております。

沿革

２【沿革】

サンバイオ株式会社の沿革は次のとおりであります。

2013年２月	医療関連技術の研究開発、研究開発の受託、並びに開発技術の特許販売などを目的として東京都千代田区麹町に資本金2,500千円で当社を設立。
2013年10月	子会社としてSanBio Merger Sub,Inc.（米国）を設立。
2013年12月	本店を東京都港区海岸に移転。
2014年１月	当社の親会社（当時）であるSanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併を実施したことにより、SanBio,Inc.を完全子会社化する。吸収合併存続会社であるSanBio Merger Sub, Inc.は合併後にSanBio Inc.へと社名を変更する。
2014年12月	本店を東京都中央区明石町に移転。
2015年４月	東京証券取引所（マザーズ市場）に株式を上場。
2016年４月	[SB623（注）]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。
2016年10月	[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。
2018年４月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。
2019年４月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定。
2019年７月	[SB623]国内での「再生医療等製品製造販売業許可」を取得。
2020年３月	Ocumension（Hong Kong）Limitedとの網膜疾患における中華圏における再生細胞薬の研究開発及び事業化に関する業務提携契約を締結。
2020年６月	[SB623]外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として厚生労働省より「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受ける。
2021年２月	子会社SanBio Asia Pte. Ltd.をシンガポールに設立。
2022年３月	[SB623]外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して「再生医療等製品製造販売承認申請」を完了。
2022年４月	東京証券取引所の市場区分の見直しに伴い、上場金融商品取引所をマザーズ市場からグロース市場に変更。
2022年12月 2023年３月	[SB623]国内での「再生医療等製品製造業許可（包装・表示・保管）」を取得。子会社SanBio Asia Pte. Ltd.を解散。

（注）再生細胞薬SB623は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。

SanBio,Inc.の沿革は次のとおりであります。

2001年２月	カリフォルニア州に資本金100千米ドルで設立。
2002年11月	よこはまティーエルオー株式会社より、現在の開発品の基本技術に係る知的財産の譲渡を受ける。
2009年12月	[SB623]日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約（Exclusive License Agreement）を帝人株式会社と締結。
2010年５月	[SB623]脳梗塞分野において、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）から臨床試験開始の承認を取得。
2010年９月	[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途のオプション契約を大日本住友製薬株式会社（現住友ファーマ株式会社）と締結。
2011年１月	[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）を開始。
2013年５月	[SB623]外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局から臨床試験開始の承認を取得。
2013年８月	[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）の全患者の18名に投与完了。
2014年１月	SanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併の実施により、当社の完全子会社となる。
2014年６月	[SB623]米国食品医薬品局より、フェーズ１／２a（臨床試験）の終了及びフェーズ２bの実施承認を取得。
2014年９月	[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を大日本住友製薬株式会社（現住友ファーマ株式会社）と締結。
2015年10月	[SB623]外傷性脳損傷分野において、臨床試験（フェーズ２）を開始。
2015年12月	[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ２b）を開始。
2016年３月	[SB623]脳梗塞分野の臨床試験（フェーズ２b）において最初の被験者の組み入れを実施。
2016年４月	[SB623]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。
2016年７月	[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において米国における最初の被験者の組み入れを実施。
2016年10月	[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。
2017年６月	カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）から脳梗塞臨床試験（フェーズ２b）に対し、総額20百万ドルの補助金を獲得。
2017年12月	[SB623]慢性期脳梗塞の臨床試験（フェーズ２b）の米国における被験者組み入れが完了。
2018年２月	[SB623]帝人株式会社との日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約を合意解約。
2018年４月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。
2019年４月	[SB623]SB623が欧州医薬品庁（EMA）より先端医療医薬品（ATMP）の指定を受ける。
2019年９月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局（FDA）の「RMAT」の対象品目に指定。
2019年12月	[SB623]大日本住友製薬株式会社（現住友ファーマ株式会社）との米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を解消。