アンジェス

３ 【事業の内容】

当社グループは、当社及び連結子会社３社より構成され、遺伝子医薬品を中心とする医薬品の開発及び販売を進めております。また、希少遺伝性疾患のスクリーニング検査を中心として、検査受託サービスを実施しております。

さらに当社子会社であるEmendoBio Inc.(以下「EmendoBio社」といいます。)では、今まで治療法のなかった疾患の治療を可能にするゲノム編集製品の研究開発を進めております。

　当社グループと各事業における位置付け及び事業系統図は、以下のとおりです。

＜当社グループと各事業における位置付け＞

当社グループの事業の系統図は、次のとおりであります。

当社グループのような医薬品開発事業では、新薬開発において候補となる化合物から新薬として上市できる確率は、およそ３万分の１といわれ、その開発期間も10年を超えることも多く、新薬の製品化は大変難しいものであります。そのため、当社グループのような創薬ベンチャーでは、新薬の開発にかかる研究開発費が先行する事業構造となっております。

医薬品の開発では、開発初期から販売までを一貫して行う以外に、他社が開発中の製品を導入して自社品として開発する場合や、その逆で、開発の途中で開発中の製品を他社に導出するなど様々な手法がとられます。これら、他社からの導入や他社への導出にあたっては、契約により、「契約一時金」「開発協力金」「マイルストーン」「ロイヤリティ」などの費用の支払いや、収入が発生します。

当社の研究開発に関する詳細は、「第２ 事業の状況　６.研究開発活動」をご覧ください。

さらに当社は、2021年４月にアンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（以下、「ACRL」といいます。）を開設し、希少遺伝性疾患検査のスクリーニング検査を自治体や医療機関から受託しており(※)、手数料収入に計上しております。

（※）2021年４月から一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会（CReARID）が運営する「オプショナルスクリーニング」の検体測定を受託していましたが、2025年４月より、当社が「オプショナルスクリーニング」の運営を引き継いでおります。

＜医薬品開発における想定される主な収益＞

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社３社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」といいます。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

① 経営成績及び財政状態の概要

当社グループでは、提携企業からの契約一時金、マイルストーンを研究開発事業収益に計上しております。早老症治療薬「ゾキンヴィ」につきまして商品売上高に計上しております。ACRLにおいて拡大新生児スクリーニングを実施しており、手数料収入に計上しております。

この結果、当連結会計年度における事業収益は８億74百万円(前期比２億30百万円(+35.8％)の増収)、経常損失は52億88百万円(前年同期の経常損失は75億37百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は51億23百万円(前連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は281億28百万円)となっております。

財政状態につきましては、当連結会計年度末の総資産は54億５百万円(前連結会計年度末比７億37百万円の増加)となりました。現金及び預金は18億82百万円(前連結会計年度末比１億74百万円の増加)となりました。負債は23億29百万円(前連結会計年度末比１億82百万円の減少)となりました。純資産は30億76百万円(前連結会計年度末比９億19百万円の増加)となりました。

② キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」といいます。）は、前連結会計年度末に比べ１億68百万円増加し、17億96百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度における営業活動による資金の減少は、57億50百万円(前年同期は66億12百万円の減少)となりました。仕入債務が２億32百万円増加しましたが、税金等調整前当期純損失52億36百万円に加え、棚卸資産が３億17百万円増加、前渡金が２億92百万円増加しております。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度における投資活動による資金の増加は、18百万円(前年同期は１億30百万円の減少)となりました。EmendoBio社において、有形固定資産の売却による収入47百万円が発生しております。長期貸付による支出15百万円、有形固定資産の取得による支出14百万円が発生しております。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度における財務活動による資金の増加は、59億２百万円(前年同期は42億２百万円の増加)となりました。Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第46回新株予約権の発行により、新株予約権の発行による収入が31百万円ありました。Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第45回新株予約権及び第46回新株予約権の行使により、新株予約権の行使による株式の発行による収入が58億70百万円となっております。

③ 生産、受注及び販売の実績

a. 生産実績

当連結会計年度の生産実績はありませんでした。

b. 仕入実績

当連結会計年度の仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注）金額は、仕入価格によっております。

c. 受注実績

当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

d. 販売実績

当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注）１．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

２．当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、ゾキンヴィの販売及び拡大新生児スクリーニングの受託が増加したことによるものです。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。重要な会計方針については、本報告書「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等（1）連結財務諸表　注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載のとおりであります。連結財務諸表及び注記事項等の作成上、必要な会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

当連結会計年度の事業収益は前年同期に比べ２億30百万円増加し８億74百万円(前年同期比35.8％増)となりました。当社グループでは、2024年５月より早老症治療薬「ゾキンヴィ」の販売を開始しており、当期において３億２百万円の商品売上高を計上しております（同58百万円の増加）。ACRLにおいては、拡大新生児スクリーニングの受託数が前年同期に比べ順調に増加していることから、手数料収入として５億54百万円(同２億42百万円の増加)を計上いたしました。EmendoBio社において、Anocca ABとの契約締結に伴う契約一時金を計上したこと等により、研究開発事業収益を16百万円計上しております（同59百万円の減少）。
　当連結会計年度における事業費用は、前年同期に比べ37億33百万円減少し、60億19百万円(同38.3％減)となりました。
　売上原価は、前年同期に比べ１億57百万円増加し、５億53百万円(同39.9％増)となりました。ゾキンヴィにかかる商品売上原価は、商品売上高の増加に伴い前年同期に比べ65百万円増加し、２億26百万円となっております(同40.9％増)。ACRLにおける拡大新生児スクリーニング検査にかかる原価は、受託数の増加に伴い前年同期に比べ１億円増加し、３億27百万円(同44.1％増)となりました。

研究開発費は、前年同期に比べ２億30百万円減少し、35億53百万円(同6.1％減)となりました。前年同期に計上していた使用期限切れによる廃棄が見込まれる材料及び製品にかかる評価損の計上が当期では無くなったため、研究用材料費が５億26百万円減少しております。HGF遺伝子治療用製品の米国における開発費用及び申請準備にかかる費用の増加により、外注費が３億25百万円増加しております。
　当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業は先行投資が続きますが、提携戦略等により財務リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行っていく予定です。研究開発の詳細については、本報告書「第２ 事業の状況　６ 研究開発活動」をご参照ください。
　販売費及び一般管理費は前年同期に比べ36億61百万円減少し、19億12百万円(同65.7％減)となりました。前年同期においてはEmendoBio社買収にかかるのれん償却額を33億22百万円計上しておりましたが、前年度において当該のれんを減損したことにより、のれん償却額の計上がなくなりました。EmendoBio社において、事業再編成に伴う人員の減少により役員報酬が52百万円、給料手当が１億26百万円、法定福利費が23百万円減少しました。EmendoBio社における弁護士等専門家及びコンサルタントへの報酬が減少したため、支払手数料が前年同期より１億40百万円減少しております。
　この結果、当連結会計年度の営業損失は51億45百万円(前年同期の営業損失は91億９百万円)となりました。
　営業外損益においては、EmendoBio社社屋のリース契約の一部解約によりリース解約益を１億２百万円計上しております。EmendoBio社への米ドル建貸付金の評価替の影響により、為替差損２億20百万円を計上しております（前年同期は為替差益15億91百万円）。
　この結果、当連結会計年度の経常損失は52億88百万円(前年同期の経常損失は75億37百万円)となりました。
　特別損失においては、前年同期にEmendoBio社にかかるのれん及び使用権資産の減損損失200億48百万円を計上しておりましたが、当期においては特別損失の計上がありませんでした。

法人税等においては、前年同期にEmendoBio社の過年度法人税の修正額を計上しておりましたが、金額の確定により過年度法人税等戻入額を２億77百万円計上しております。
　これらの結果、当連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は51億23百万円(前年同期の親会社株主に帰属する当期純損失は281億28百万円)となりました。

　当連結会計年度末の総資産は前連結会計年度末に比べ７億37百万円増加し、54億５百万円となりました。

　流動資産は前連結会計年度末に比べ８億43百万円増加し、43億86百万円となっております。Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする2024年９月17日発行の第45回新株予約権及び2025年11月25日発行の第46回新株予約権につき、当連結会計年度に59億39百万円を調達しました。現金及び預金は前連結会計年度末に比べ１億74百万円増加して18億82百万円となりました。HGF遺伝子治療用製品の原薬の購入により、原材料及び貯蔵品が３億８百万円増加しております。HGF遺伝子治療用製品の原薬の製造委託費用を前払いしたことにより、前渡金が２億92百万円増加しております。
　当連結会計年度末の固定資産は前連結会計年度末に比べ１億６百万円減少し、10億19百万円となっております。
　当連結会計年度末の負債は前連結会計年度末に比べ１億82百万円減少し、23億29百万円となりました。棚卸資産の購入により、買掛金が２億35百万円増加しております。EmendoBio社社屋のリース契約の一部解約により、リース債務が流動負債で１億９百万円、固定負債で１億８百万円減少しております。
　当連結会計年度末の純資産は前連結会計年度末に比べ９億19百万円増加し、30億76百万円となりました。Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第45回新株予約権及び第46回新株予約権の行使により、資本金が29億72百万円、資本剰余金が29億73百万円増加しております。親会社株主に帰属する当期純損失の計上により、利益剰余金が51億23百万円減少しております。

③ 資本の財源及び資金の流動性

当社グループの事業活動における資金需要は、プロジェクト推進のための研究開発費需要と会社運営のための運転資金需要があります。これらの資金需要に対して、主に新株予約権によるエクイティファイナンスによって資金調達を行っております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度(自  2024年１月１日  至  2024年12月31日)

１． 製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２． 地域ごとの情報

(1) 売上高

(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

当連結会計年度(自  2025年１月１日  至  2025年12月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度（自  2024年１月１日  至  2024年12月31日）

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

当連結会計年度（自　2025年１月１日　至　2025年12月31日）

該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前連結会計年度（自  2024年１月１日  至  2024年12月31日）

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

当連結会計年度（自　2025年１月１日　至　2025年12月31日）

該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。