アンジェス

３ 【事業の内容】

当社グループは、当社及び連結子会社３社より構成され、遺伝子医薬品を中心とする医薬品の開発及び販売を進めております。また、希少遺伝性疾患のスクリーニング検査を中心として、検査受託サービスを実施しております。

さらに当社子会社であるEmendoBio Inc.(以下「Emendo社」といいます。)では、究極の遺伝子治療であるゲノム編集について先進技術を保有しており、今まで治療法のなかった疾患の治療を可能にするゲノム編集製品を患者の方々にお届けできるよう研究開発を進めております。

　当社グループと各事業における位置付け及び事業系統図は、以下のとおりです。

＜当社グループと各事業における位置付け＞

当社グループの事業の系統図は、次のとおりであります。

当社グループのような医薬品開発事業では、新薬開発において候補となる化合物から新薬として上市できる確率は、およそ３万分の１といわれ、その開発期間も10年を超えることも多く、新薬の製品化は大変難しいものであります。そのため、当社グループのような創薬ベンチャーでは、新薬の開発にかかる研究開発費が先行する事業構造となっております。

医薬品の開発では、開発初期から販売までを一貫して行う以外に、他社が開発中の製品を導入して自社品として開発する場合や、その逆で、開発の途中で開発中の製品を他社に導出するなど様々な手法がとられます。これら、他社からの導入や他社への導出にあたっては、契約により、「契約一時金」「開発協力金」「マイルストーン」「ロイヤリティ」などの費用の支払いや、収入が発生します。

このような医薬品開発において、当社は2019年に世界で初めてプラスミドDNAを用いた遺伝子治療用製品であるHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の「条件及び期限付き製造販売承認」を取得いたしました。「コラテジェン®」は、田辺三菱製薬株式会社（以下「田辺三菱製薬」といいます）に対し日本国内における独占的販売権を付与する契約を締結しており、2019年より田辺三菱製薬への販売を開始し、製品売上高に計上しております。

当社の研究開発に関する詳細は、「第２ 事業の状況　６.研究開発活動」をご覧ください。

さらに当社は、2021年４月にアンジェスクリニカルリサーチラボラトリーを開設し、希少遺伝性疾患検査のスクリーニング検査を一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会（CReARID）から受託しており、手数料収入に計上しております。

＜医薬品開発における想定される主な収益＞

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社３社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」といいます。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

① 経営成績及び財政状態の概要

当社グループでは、提携企業からの契約一時金、マイルストーンを研究開発事業収益に計上しております。HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の販売収入につきまして製品売上高に計上しております。アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（以下ACRLといいます。）において希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査を実施しており、手数料収入に計上しております。

この結果、当連結会計年度における事業収益は１億52百万円(前期比85百万円(+128.1％)の増収)、経常損失は56億51百万円(前年同期の経常損失は146億10百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は74億37百万円(前連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は147億14百万円)となっております。

財政状態につきましては、当連結会計年度末の総資産は288億92百万円(前連結会計年度末比99億28百万円の減少)となりました。現金及び預金は事業費用への充当等により41億60百万円(前連結会計年度末比68億74百万円の減少)となりました。負債は27億89百万円(前連結会計年度末比56億５百万円の減少)となりました。純資産は261億３百万円(前連結会計年度末比43億22百万円の減少)となりました。

② キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下、「資金」といいます。）は、前連結会計年度末に比べ68億77百万円減少し、40億92百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

　当連結会計年度における営業活動による資金の減少は、87億45百万円(前年同期は112億14百万円の減少)となりました。のれん償却費を30億81百万円、投資有価証券評価損を８億51百万円計上し、未払又は未収消費税等が４億85百万円減少、事業構造改革引当金が５億53百万円増加しておりますが、税金等調整前当期純損失74億71百万円に加え、為替差益を７億14百万円計上し、棚卸資産が５億57百万円増加、仕入債務が１億37百万円、未払金が１億49百万円、前受金が51億26百万円減少しております。その結果、前年同期と比べ、24億68百万円の支出減少となっております。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

　当連結会計年度における投資活動による資金の減少は、３億56百万円(前年同期は97百万円の減少)となりました。Vasomune社が発行する株式への出資により、投資有価証券の取得による支出が２億75百万円発生しております。ACRLにおける新規検査機器の購入により、有形固定資産の取得による支出が89百万円発生しております。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

　当連結会計年度における財務活動による資金の増加は、20億36百万円(前年同期は35億72百万円の増加)となりました。Cantor Fitzgerald & Co.を割当先とする第42回新株予約権及びBofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権についてその一部が行使され、新株予約権の行使による株式の発行による収入が20億33百万円となっております。

③ 生産、受注及び販売の実績

a. 生産実績

当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

b. 受注実績

当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

c. 販売実績

当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。重要な会計方針については、本報告書「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等（1）連結財務諸表　注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載のとおりであります。連結財務諸表及び注記事項等の作成上、必要な会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。

連結財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは、「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等（1）連結財務諸表　注記事項 (重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

当社グループは、2019年度に国内の慢性動脈閉塞症における潰瘍に対する条件及び期限付き製造販売承認を取得し、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として販売を行っております。また、ACRLにおいて開始した希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査は順調に受注を得ております。

国内における「コラテジェン」につきましては、2023年5月に条件解除に向け、厚生労働省に製造販売承認の申請をいたしました。米国においては下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験を実施し目標60例の投与を完了しており脱落例をふまえ、2023年第1四半期に数例の登録追加を完了し、投与後の経過観察を行いました。

ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（以下「HGPS」といいます）とプロセッシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー（以下「PL」といいます）を適応症とする治療薬であるゾキンヴィ（一般名：ロナファルニブ）については、2022年５月にEiger BioPharmaceuticals Inc. (以下「Eiger社」といいます）と、日本における独占販売契約を締結しており、2023年５月に厚生労働省に製造販売承認申請を提出し、承認に向けた審査対応をいたしました。尚、2024年１月18日に厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。

NF-κBデコイオリゴDNAは、米国において慢性椎間板性腰痛症を対象として後期第Ⅰ相臨床試験を実施し、安全性や有効性で良好な結果を得られ、この結果をふまえ日本国内において2023年10月に第Ⅱ相臨床試験の投与を開始いたしました。

　当連結会計年度の事業収益は前年同期に比べ85百万円増加し１億52百万円(前年同期比128.1％増)となりました。当社グループでは、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの条件及び期限付製造販売の承認を取得し、2019年９月から田辺三菱製薬株式会社（以下「田辺三菱製薬」といいます。）より販売しております。2023年５月31日に条件解除に向けた製造販売承認申請を提出いたしましたが、当連結会計年度においては、これまで同様、複数診療科で重症下肢虚血の治療を行っている専門医のいる病院のみでの使用となっていることから、製品売上高は23百万円(同11百万円の増加)となっております。一方、アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（以下「ACRL」といいます。）においては、一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会（以下「CReARID」といいます。）が展開する拡大新生児スクリーニングである「オプショナルスクリーニング」を受託しており、前年同期に比べ受託数が順調に増加していることから手数料収入として１億15百万円(同60百万円の増加)を計上いたしました。ACRLでは、2023年７月には拡大新生児スクリーニングの問い合わせ窓口を開設し、2024年度から各地の自治体や関係機関からの新たな受託を目指しております。また、Emendo社においてOMNI Platform技術に関する売上14百万円を研究開発事業収益として計上しております。

当連結会計年度における事業費用は、前年同期に比べ42億63百万円減少し、121億20百万円(同26.0％減)となりました。
　売上原価は、前年同期に比べ39百万円増加し、１億33百万円(同42.2％増)となりました。当連結会計年度におけるコラテジェンの製品売上原価は前年同期より６百万円減少し、19百万円となりました。コラテジェンの製品売上高は増加いたしましたが、前年同期に使用期限切れによる廃棄が見込まれる製品の評価損を計上しておりました。当期において、製品評価損が減少したことにより、製品売上原価が減少しております。ACRLにおけるオプショナルスクリーニングにかかる原価は、新規検査機器購入による減価償却額等の計上により前年同期に比べ45百万円増加し、１億14百万円(同67.2％増)となっております。
　研究開発費は、前年同期に比べ48億26百万円減少し、61億72百万円(同43.9％減)となりました。2020年度から開始したプラスミドDNAの技術を用いた新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの開発を中止したことにより、研究用材料費が12億28百万円、外注費が39億10百万円減少しております。

当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業は先行投資が続きますが、提携戦略などにより財務リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行っていく予定です。研究開発の詳細については、本報告書「６ 研究開発活動」をご参照ください。
　販売費及び一般管理費は前年同期に比べ５億23百万円増加し、58億14百万円(同9.9％増)となりました。為替の円安に伴い、Emendo社買収に伴うのれん償却額が前年同期より１億97百万円増加しております。Emendo社の事業再編に伴う弁護士等専門家及びコンサルタントへの報酬が増加したため、支払手数料が前年同期より３億58百万円増加しております。
　この結果、当連結会計年度の営業損失は119億67百万円(前年同期の営業損失は163億16百万円)となりました。
　営業外損益は、外貨預金及びEmendo社への貸付金の評価替を行った結果、円安による為替変動の影響により、為替差益が７億45百万円発生しております（前年同期は13億22百万円の為替差益）。補助金収入は55億51百万円となりました（前年同期の補助金収入は３億93百万円）。国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下「AMED」といいます。)より採択された「新型コロナウイルス（COVID-19）を標的としたDNAワクチン臨床開発」に関する助成金及び厚生労働省より採択された「ワクチン生産体制等緊急整備事業」に関する助成金について、すでに入金され前受金に計上しておりましたが、当連結会計年度において確定したことから、54億２百万円を補助金収入に計上しております（前年同期は１億18百万円）。Vasomune社が米国及びカナダにおいて獲得した助成金について、当社開発費負担分に応じて１億48百万円を受領し、補助金収入に計上しております（前年同期は２億75百万円）。
　この結果、当連結会計年度の経常損失は56億51百万円(前年同期の経常損失は146億10百万円)となりました。

当連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は74億37百万円(前年同期の親会社株主に帰属する当期純損失は147億14百万円)となりました。投資有価証券評価損を８億51百万円計上しております。2024年１月29日に公表いたしました通り、MyBiotics Pharma, Ltd.（以下、「MyBiotics社」といいます。）の株式及び転換社債について、今後の事業の見通し等を検討した結果、実質価値が下落し、回復が認められないと判断し、評価損を８億49百万円計上しております。Emendo社においては、同社の研究開発部門の再編成に伴い、事業構造改革費用９億４百万円を計上しております。主にAnGes USAにおける米国の研究開発税制に伴う繰延税金資産の増加により、法人税等調整額を１億75百万円計上しております（前年同期は39百万円）。

　当連結会計年度末の総資産は前連結会計年度末に比べ99億28百万円減少し、288億92百万円となりました。

　流動資産は69億75百万円減少し、59億21百万円となっております。2022年10月12日に発行したCantor Fitzgerald & Co.を割当先とする第42回新株予約権及び2023年７月12日に発行したBofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権についてその一部が行使され、20億55百万円を調達いたしましたが、現金及び預金は当期事業費用等の支払いにより68億74百万円減少し、41億60百万円となりました。コラテジェンの販売用製品を製造したことにより、製品が94百万円増加しております。コラテジェンの原薬を製造したことにより、原材料及び貯蔵品が４億63百万円増加して14億68百万円となりました。前年度の消費税が還付されたことにより、未収消費税等が３億92百万円減少しております。
　当連結会計年度末の固定資産は29億52百万円減少し、229億71百万円となっております。Emendo社において、事業構造改革のための資産の計上基準等の見直しを行った結果、使用権資産が10億50百万円減少しております。円安による為替変動の影響により、のれんが前連結会計年度末に比べ15億８百万円減少して217億46百万円となりました。のれんの償却により30億81百万円減少しておりますが、円安による為替変動の影響により米ドル建のれんの円換算額が15億72百万円増加しました。投資有価証券が５億66百万円減少して３億55百万円となりました。Vasomune社が発行する株式への出資により２億88百万円増加しておりますが、MyBiotics Pharma Ltd.株式及び転換社債につき、投資有価証券評価損８億49百万円を計上しております。
　当連結会計年度末の負債は前連結会計年度末に比べ56億５百万円減少し、27億89百万円となりました。主にAMED及び厚生労働省からの助成金を補助金収入に振り替えたことにより、前受金が51億26百万円減少して６億37百万円となっております。Emendo社における事業構造改革費用の計上により、事業構造改革引当金５億58百万円を計上しております。固定負債については、Emendo社において、リース資産の計上基準の見直しを行った結果、リース債務が７億80百万円減少しております。
　当連結会計年度末の純資産は前連結会計年度末に比べ43億22百万円減少し、261億３百万円となりました。第42回新株予約権及び第43回新株予約権の行使により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ10億32百万円増加しております。親会社株主に帰属する当期純損失74億37百万円を利益剰余金に計上しております。2023年３月30日開催の第24期定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について決議し、資本金を11億25百万円減少、資本準備金を150億76百万円減少、繰越利益剰余金を162億２百万円増加させ、欠損の填補に充当いたしました。これにより、資本金は350億53百万円、資本剰余金は34億23百万円、利益剰余金は△183億85百万円となっております。主にのれんに係る為替変動の影響により、為替換算調整勘定が10億49百万円増加しております。新株予約権は５百万円減少して95百万円となっております。Cantor Fitzgerald & Co.を割当先とする第42回新株予約権について、その一部が行使されましたが、2023年４月24日に公表いたしましたとおり、未行使の新株予約権を取得し、消却しております。当連結会計年度においてBofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権を発行しております。Emendo社において従業員に対しストックオプションを発行しております。

③ 資本の財源及び資金の流動性

当社グループの事業活動における資金需要は、プロジェクト推進のための研究開発費需要と会社運営のための運転資金需要があります。これらの資金需要に対して、主に新株予約権によるエクイティファイナンスによって資金調達を行っております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度(自  2022年１月１日  至  2022年12月31日)

１  製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

(2) 有形固定資産

３  主要な顧客ごとの情報

当連結会計年度(自  2023年１月１日  至  2023年12月31日)

１  製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

３  主要な顧客ごとの情報

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

　当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

　該当事項はありません。