アンジェス

３ 【事業の内容】

当社グループは、当社及び連結子会社３社より構成され、遺伝子医薬品を中心とする医薬品の開発及び販売を進めております。また、希少遺伝性疾患のスクリーニング検査を中心として、検査受託サービスを実施しております。

さらに当社子会社であるEmendoBio Inc.(以下「Emendo社」といいます。)では、今まで治療法のなかった疾患の治療を可能にするゲノム編集製品の研究開発を進めております。

　当社グループと各事業における位置付け及び事業系統図は、以下のとおりです。

＜当社グループと各事業における位置付け＞

当社グループの事業の系統図は、次のとおりであります。

当社グループのような医薬品開発事業では、新薬開発において候補となる化合物から新薬として上市できる確率は、およそ３万分の１といわれ、その開発期間も10年を超えることも多く、新薬の製品化は大変難しいものであります。そのため、当社グループのような創薬ベンチャーでは、新薬の開発にかかる研究開発費が先行する事業構造となっております。

医薬品の開発では、開発初期から販売までを一貫して行う以外に、他社が開発中の製品を導入して自社品として開発する場合や、その逆で、開発の途中で開発中の製品を他社に導出するなど様々な手法がとられます。これら、他社からの導入や他社への導出にあたっては、契約により、「契約一時金」「開発協力金」「マイルストーン」「ロイヤリティ」などの費用の支払いや、収入が発生します。

当社の研究開発に関する詳細は、「第２ 事業の状況　６.研究開発活動」をご覧ください。

さらに当社は、2021年４月にアンジェスクリニカルリサーチラボラトリーを開設し、希少遺伝性疾患検査のスクリーニング検査を一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会（CReARID）から受託しており、手数料収入に計上しております。

＜医薬品開発における想定される主な収益＞

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社３社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」といいます。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

① 経営成績及び財政状態の概要

当社グループでは、提携企業からの契約一時金、マイルストーンを研究開発事業収益に計上しております。HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン^®」の販売収入につきまして製品売上高に計上しております。当連結会計年度より販売開始いたしました早老症治療薬「ゾキンヴィ」につきまして商品売上高に計上しております。ACRLにおいて希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査を実施しており、手数料収入に計上しております。

この結果、当連結会計年度における事業収益は６億43百万円(前期比４億90百万円(+320.7％)の増収)、経常損失は75億37百万円(前年同期の経常損失は56億51百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は281億28百万円(前連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は74億37百万円)となっております。

財政状態につきましては、当連結会計年度末の総資産は46億68百万円(前連結会計年度末比242億23百万円の減少)となりました。現金及び預金は事業費用の支払い等により17億７百万円(前連結会計年度末比24億52百万円の減少)となりました。負債は25億12百万円(前連結会計年度末比２億77百万円の減少)となりました。純資産は21億56百万円(前連結会計年度末比239億46百万円の減少)となりました。

② キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」といいます。）は、前連結会計年度末に比べ24億64百万円減少し、16億27百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

　当連結会計年度における営業活動による資金の減少は、66億12百万円(前年同期は87億45百万円の減少)となりました。減損損失を200億48百万円、のれん償却額を33億22百万円計上し、棚卸資産が１億36百万円減少しましたが、税金等調整前当期純損失276億43百万円に加え、為替差益を16億12百万円計上し、仕入債務が１億33百万円減少、未払金が１億88百万円減少、未収消費税等が１億75百万円増加、未払消費税等が93百万円減少、事業構造改革引当金が４億37百万円減少しております。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度における投資活動による資金の減少は、１億30百万円(前年同期は３億56百万円の減少)となりました。有形固定資産の取得による支出67百万円、投資有価証券の取得による支出56百万円が発生しております。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

　当連結会計年度における財務活動による資金の増加は、42億２百万円(前年同期は20億36百万円の増加)となりました。Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第１回無担保転換社債型新株予約権付社債、第44回新株予約権及び第45回新株予約権の発行により、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入が13億円、新株予約権の発行による収入が63百万円となっております。BofA証券を割当先とする第43回新株予約権、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第44回新株予約権及び第45回新株予約権が行使され、新株予約権の行使による株式の発行による収入が30億８百万円となっております。第１回無担保社債について、社債の発行による収入13億円、社債の償還による支出13億円となっております。第43回新株予約権及び第44回新株予約権につき、新株予約権の買入消却による支出６百万円が発生しております。Emendo社における退職者からの株式の買取により、連結の範囲の変更を伴わない子会社株式の取得による支出１億63百万円が発生しております。

③ 生産、受注及び販売の実績

a. 生産実績

当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

b. 仕入実績

当連結会計年度の仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注）金額は、仕入価格によっております。

c. 受注実績

当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

d. 販売実績

当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注）１．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

２．当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、ゾキンヴィの販売開始及び拡大新生児スクリーニングの受託が増加したことによるものです。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。重要な会計方針については、本報告書「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等（1）連結財務諸表　注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載のとおりであります。連結財務諸表及び注記事項等の作成上、必要な会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

当連結会計年度の事業収益は前年同期に比べ４億90百万円増加し６億43百万円(前年同期比320.7％増)となりました。当社グループでは、2024年５月27日より早老症治療薬「ゾキンヴィ」の販売を開始し、２億44百万円の商品売上高を計上しております。また、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、条件及び期限付製造販売の承認を取得し、2019年９月から田辺三菱製薬株式会社（以下、「田辺三菱製薬」といいます。）より販売しておりました。2023年５月に条件解除に向けた製造販売承認申請を提出いたしましたが、2024年６月に上記承認申請を一旦取り下げ、それに伴い上記承認の期限が満了し、販売を終了いたしました。この結果、コラテジェンの製品売上高は11百万円となり、前年同期より11百万円減少しております。一方、アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（以下、「ACRL」といいます。）においては、一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会（以下、「CReARID」といいます。）が展開する拡大新生児スクリーニングに加え、埼玉県、群馬県、沖縄県など自治体（またはその関連団体）からも拡大新生児スクリーニングの受託を開始しました。このように拡大新生児スクリーニングの受託数が前年同期に比べ順調に増加していることから、手数料収入として３億11百万円(同１億96百万円の増加)を計上いたしました。さらに、当社連結子会社のEmendoBio Inc.（以下、「Emendo社」といいます。）が開発したゲノム編集のためのOMNIヌクレアーゼの非独占的使用権について、スウェーデンのAnocca AB（以下、「Anocca社」といいます。）とライセンス契約を締結し、契約一時金を研究開発事業収益として75百万円計上いたしました。
　当連結会計年度における事業費用は、前年同期に比べ23億67百万円減少し、97億53百万円(同19.5％減)となりました。
　売上原価は、前年同期に比べ２億62百万円増加し、３億95百万円(同196.5％増)となりました。2024年５月より販売を開始したゾキンヴィにかかる商品売上原価は、１億60百万円となっております。また、コラテジェンにかかる製品売上原価は、販売終了に伴い前年同期に比べ11百万円減少し、８百万円(同58.8％減)となっております。ACRLにおける拡大新生児スクリーニング検査にかかる原価は、受託数の増加に伴い前年同期に比べ１億13百万円増加し、２億27百万円(同99.5％増)となりました。
　研究開発費は、前年同期に比べ23億89百万円減少し、37億83百万円(同38.7％減)となりました。主にEmendo社において、事業再編成に伴う人員の減少により給料手当が７億32百万円、役員報酬が１億45百万円、賞与手当が52百万円、法定福利費が２億23百万円減少しております。コラテジェン製造関連費用及びEmendo社における製造費用等の減少により外注費が７億24百万円減少しております。ゾキンヴィの導入にかかる費用の減少により支払手数料が１億56百万円減少しております。

　当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業は先行投資が続きますが、提携戦略などにより財務リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行っていく予定です。研究開発の詳細については、本報告書「第２　事業の状況　６ 研究開発活動」をご参照ください。
　販売費及び一般管理費は前年同期に比べ２億40百万円減少し、55億73百万円(同4.1％減)となりました。主にEmendo社において、事業再編成に伴う人員の減少により役員報酬が１億50百万円、賞与手当が47百万円、法定福利費が47百万円減少しました。Emendo社における弁護士等専門家及びコンサルタントへの報酬が減少したため、支払手数料が前年同期より１億37百万円減少しております。為替の円安に伴い、Emendo社買収に伴うのれん償却額が前年同期より２億41百万円増加しております。
　この結果、当連結会計年度の営業損失は91億９百万円(前年同期の営業損失は119億67百万円)となりました。
　営業外損益においては、主にEmendo社への貸付金の評価替を行った結果、円安による為替変動の影響により、為替差益が15億91百万円発生しております（前年同期は７億45百万円の為替差益）。前年同期において、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下「AMED」といいます。)より採択された「新型コロナウイルス（COVID-19）を標的としたDNAワクチン臨床開発」に関する助成金及び厚生労働省より採択された「ワクチン生産体制等緊急整備事業」に関する助成金について補助金収入に計上しておりましたが、当連結会計年度には当該助成金の計上はありません。当連結会計年度においては、Vasomune社が米国において獲得した助成金について、当社開発費負担分に応じて28百万円を受領し、補助金収入に計上しております。

　この結果、当連結会計年度の経常損失は75億37百万円(前年同期の経常損失は56億51百万円)となりました。

　当社連結子会社のEmendo社について、2023年度から事業再編成を開始し、研究開発体制を変革するとともに、ゲノム編集にかかるプラットフォーム技術の社外への導出に注力する体制に改めました。その後、当連結会計年度において事業再編成時に策定した事業計画の実際の進捗の推移を確認した上で、当連結会計年度末において改めて事業計画を見直しました。その結果、過去における超過収益力の評価に基づいて計上されていた「のれん」を、現状に基づく評価に改めるために「のれん」及び有形固定資産を減損することとし、のれんの減損損失199億36百万円及び使用権資産の減損損失１億11百万円を特別損失として計上いたしました。

　これらの結果、当連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は281億28百万円(前年同期の親会社株主に帰属する当期純損失は74億37百万円)となりました。

当連結会計年度末の総資産は前連結会計年度末に比べ242億23百万円減少し、46億68百万円となりました。

流動資産は前連結会計年度末に比べ23億78百万円減少し、35億42百万円となっております。2023年７月12日に発行したBofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権、2024年４月５日に発行したCantor Fitzgerald Europeを割当先とする第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第44回新株予約権が行使され、29億88百万円を調達いたしました。2024年９月17日にCantor Fitzgerald Europeを割当先とする第１回無担保普通社債を発行し、13億円を調達し、2024年12月20日までにすべての当該社債を償還いたしました。加えて、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第45回新株予約権を発行し、2024年度末までに14億32百万円を調達いたしました。現金及び預金はこれら資金調達があったものの、当期事業費用等の支払いにより前連結会計年度末に比べ24億52百万円減少し、17億７百万円となりました。当期より販売を開始したゾキンヴィについて、商品を２億24百万円計上いたしました。使用期限切れによる廃棄が見込まれる材料の評価損の計上により、原材料及び貯蔵品が２億64百万円減少しております。
　当連結会計年度末の固定資産は前連結会計年度末に比べ218億45百万円減少し、11億25百万円となっております。のれんは、当期分の償却により33億22百万円減少、円安による為替変動の影響により米ドル建のれんの換算額が23億65百万円増加しました。当連結会計年度においてEmendo社における事業計画の見直しを行い、のれん残高199億36百万円、使用権資産残高１億11百万円を減損いたしました。
　当連結会計年度末の負債は前連結会計年度末に比べ２億77百万円減少し、25億12百万円となりました。前年度の費用の支払いにより、買掛金が１億18百万円、未払金が１億67百万円減少しております。前年度の消費税の納付により、未払消費税等が93百万円減少しております。Emendo社における事業構造改革費用の支払い及び前年度の費用の取消により、事業構造改革引当金が３億91百万円減少しております。Emendo社において、法人税等を計上した結果、未払法人税等が５億78百万円増加しております。
　当連結会計年度末の純資産は前連結会計年度末に比べ239億46百万円減少し、21億56百万円となりました。BofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第１回無担保転換社債型新株予約権付社債、第44回新株予約権、第45回新株予約権及び従業員によるストックオプションの行使により、資本金が22億１百万円、資本剰余金が20億78百万円増加しております。親会社株主に帰属する当期純損失の計上により、利益剰余金が281億28百万円減少しております。主にのれんに係る為替変動の影響により、為替換算調整勘定が１億30百万円減少しております。

③ 資本の財源及び資金の流動性

当社グループの事業活動における資金需要は、プロジェクト推進のための研究開発費需要と会社運営のための運転資金需要があります。これらの資金需要に対して、主に新株予約権によるエクイティファイナンスによって資金調達を行っております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度(自  2023年１月１日  至  2023年12月31日)

１  製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

３  主要な顧客ごとの情報

当連結会計年度(自  2024年１月１日  至  2024年12月31日)

１  製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

２  地域ごとの情報

(1) 売上高

(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３  主要な顧客ごとの情報

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

　当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

　当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

　該当事項はありません。